国食药监械[2012]218号国家食品药品监督管理局关于认可深圳市医疗器械检测中心医疗器械产品和项目检测资格的通知

广东省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2012年2月25日至26日,国家食品药品监督管理局组织专家组对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用精密过滤输液器等225个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。

附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求

国家食品药品监督管理局
2012年8月13日

附件

医疗器械检测资格认可范围及限制要求

名称：深圳市医疗器械检测中心
地址：深圳市南山区高新中二道28号

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用精密过滤输液器		全部参数	专用输液器第1部分: 一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001；专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器YY 0286.1-2007
2	一次性使用避光输液器		全部参数	专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器GB 18458.3-2005
3	一次性使用压力输液设备用输液器		全部参数	专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器YY 0286.4-2006
4	一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器		全部参数	专用输液器第5部分一次性使用吊瓶式和吊袋式输液器YY 0286.5-2008
5	一次性使用流量设定微调式输液器		全部参数	专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器YY0286.6-2009
6	压力输液设备用一次性使用液路及附件：附件		全部参数	压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件YY0585.2-2005
7	压力输液设备用一次性使用液路及附件：过滤器		全部参数	压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.3-2005
8	输液用肝素帽		全部参数	输液用肝素帽 YY0581-2005
9	输液、输血用硅橡胶管路及弹性件		全部参数	输液、输血用硅橡胶管路及弹性件YY/T 0031-2008
10	一次性使用无菌胰岛素注射器		全部参数	一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005
11	自毁型固定剂量疫苗注射器		全部参数	一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 0573.3-2005 ISO 7886-3 2005
12	一次性使用无菌注射器活塞		全部参数	一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0243-2003
13	一次性使用无菌牙科注射针	/解决采集数据中表格样式混乱问题/ require(["jquery"], function($){$(function(){if ($('.content table').length>0) {$('.content table').each(function(index, el) {if('policies' != 'instruct'){$(this).find("*").attr('style', '');}$(this).attr('style', '').addClass('table'); });}});}) 数据更新时间：2022-02-21 发布

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