2016-05-24
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm199674
柳氮磺吡啶生物等效性试验指导意见草案
目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:
剂型/给药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者：
附注：为了获得足够血浆浓度的待测分析物，给药量可以超过1片上限500 mg×4。
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：500 mg
受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：
待测分析物：血浆中的柳氮磺吡啶及其代谢产物磺胺吡啶和-氨基水杨酸5-ASA，美沙拉嗪
生物等效性的基础90% CI可信区间：柳氮磺吡啶和5-氨基水杨酸
请提交代谢物磺胺吡啶的数据作为可比性治疗结局的支持证据。对于代谢物，应提交下列资料：个体血药浓度和平均血药浓度，个体药动学参数和平均药动学参数，AUC和 Cmax的几何均值及几何均值比。
体内试验的豁免请求：
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请的综述中确定技术参数。
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