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黑龙江省食品药品监督管理局关于加强防控甲型H1N1流感药械质量安全监管工作的通知

发布日期

2009-06-23

发文字号

黑食药监办发[2009]76号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2009-06-23

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于加强防控甲型H1N1流感药械质量安全监管工作的通知

黑食药监办发[2009]76号

2009年6月23日

各市（地）食品药品监督管理局，省局直属有关单位：

　　2009年6月22日，国家食品药品监督管理局召开加强防控甲型H1N1流感药械质量安全监管工作视频会议，对相关工作进行了部署。为贯彻落实国家局会议精神，切实加强监管，确保流感疫苗以及相关防控药械的安全有效和质量可控，现将有关要求通知如下：

　　一、要高度重视加强防控药械质量安全监管工作的重要性和紧迫性。当前，甲型H1N1流感疫情仍在全球广泛传播。我国已出现了散在的本土病例和群体性感染事件，学生返乡高峰和留学生回国潮即将到来，社区传播风险日益增加，防控形势十分紧迫。国内多家疫苗企业正在平行开展流感疫苗研发和生产，药品监管任务量成倍增加。因此，全省各级食品药品监管部门必须保持清醒认识，进一步认清此次疫情的特殊性，把保障防控用药品、医疗器械及相关产品的安全做为当前工作头等大事，全力以赴做好这项工作。

　　二、要强化技术监督，在企业生产、检验等各个环节严格标准，坚持（加强）过程控制和结果控制的统一。同时，积极主动做好防控药械的检验检测工作，建立防控药械快速检验通道。加强上市后监测，提高风险预警和应急处理能力。要求防控药械和流感疫苗生产企业指定专人负责上市后安全，进一步完善不良反应报告制度。

　　三、加强生产环节的执法检查，特别要对原辅料来源、生产工艺以及中间体等影响药品质量的关键环节进行重点检查。对卫生部《甲型H1N1流感诊疗方案（2009年试行版第一版）》推荐药品的生产企业，各地要加大监督检查力度。

　　四、对借预防甲型流感之名，生产销售假劣防控药械和流感疫苗的，要按照“两高”《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，坚决移送公安机关，依法从重处罚。

　　五、要坚决查处无证生产经营中药饮片违法行为；对声称可以防治流感或者增强免疫功能的药械广告，要特别加大监督力度，及时移送工商部门；对发现企业“挂靠”、“走票”、不按规定进货和验收等违法违规行为，依法进行严肃查处。

　　六、要抓好宣传教育，引导防控药械合理使用，增强企业和公众的疫情防控意识。

　　七、进一步落实应急值守，确保信息畅通。各单位要落实好24小时值班制度，重要信息及时上报，主要负责同志要亲自挂帅，确保各项监管工作万无一失。

　　特此通知。

<END>