2016-05-26
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm191788
盐酸雷尼替丁生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:盐酸雷尼替丁
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉给药体内试验
给药剂量：300 mg
受试者： 健康男性和非孕女性，一般人群。
附 注：
2. 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉给药体内试验
给药剂量：300 mg
受试者： 健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的雷尼替丁
生物等效性评价的基础值90% CI可信区间：雷尼替丁
体内试验的豁免申请：
给药剂量为150 mg 的试验符合以下条件的可以豁免：i剂量为300 mg时的生物等效性试验数据符合要求，ii所有剂量的体外溶出试验数据理想，以及iii所有剂量的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数：
溶出方法数据库在FDA仿制药办公室OGD网站向公众公开http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。在申请综述中确定技术参数。
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