关于印发2011年全省药品安全监管工作要点的通知
辽食药监安发[2011]80号
2011年3月28日
各市食品药品监督管理局：
依据国家食品药品监督管理局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安[2011]95号），结合我省实际情况，省局制定了《2011年全省药品安全监管工作要点》（以下简称《要点》），现印发给你们，请认真组织实施。
各市局要按照《要点》要求，结合本辖区实际制定实施计划，明确任务、落实责任，确保各项监管措施落到实处。在日常监管工作中，要继续将涉及基本药物、高风险类药品、特殊药品、中药饮片及中药制剂、委托生产等药品生产企业作为监管的重点，保证监督检查频次和质量。要加强信息报送工作，指定专人负责，确保及时准确上报相关信息。
2011年全省药品安全监管工作要点
一、加强药品生产日常监管
认真贯彻落实《辽宁省药品生产企业监督检查工作暂行规定》（以下简称《暂行规定》），结合本地实际研究制定年度监管工作计划，落实责任分工，明确目标任务，量化考核要求，确保监督检查工作覆盖所有药品生产企业生产全过程。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，委托和接受委托生产药品企业，以特殊药品为原料生产复方制剂企业，上年度被行政处罚的企业等应纳入监管的重点，监督检查每年不得少于两次；对其他药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查每年不得少于一次。要按《暂行规定》的要求，事先制定检查方案，详实记录检查过程，监督整改缺陷问题，依法处理违法违规行为，保证监督检查工作质量和实际效果。监督检查结果应纳入信用考核体系。
省局技术审评中心继续以不低于15%的比例对无菌药品和中药等生产企业组织进行GMP跟踪检查。
以上工作情况按附表1要求每半年报告一次。
二、强化基本药物生产监管
按照国家局《加强基本药物质量监督管理规定》和省局
《关于加强基本药物生产及质量监管工作的实施意见》要求，认真做好对基本药物生产企业的监督检查和GMP跟踪检查，进一步强化药品生产企业质量安全第一责任人的责任意识，监督企业不断完善质量保证体系，监督检查次数每半年不少于1次，每年不少于两次，确保基本药物生产质量安全。
2011年3月底以前全面完成辖区内基本药物生产工艺和处方核查工作。巩固基本药物生产工艺和处方核查工作所取得的成果，建全完善基本药物品种监管工作档案，做好基本药物生产工艺和处方核查后续或遗留问题的处理。监督企业切实落实质量受权人制度，进一步健全完善质量管理体系。
严格按照国家局关于基本药物全品种电子监管工作实施进度要求，进一步落实工作责任、强化推进措施。要逐一企业落实监督责任人，逐一企业跟踪推进生产线改造工作进度，确保所有应实行电子监管的企业在3月31日前全部完成生产线改造任务。对已中标的基本药物品种，自4月1日起要监督生产企业严格按规定做好产品赋码及上传等工作。对4月1日以后不能对中标产品实行赋码管理的，要监督企业限期进行整改。
要加强对本辖区基本药物生产情况的调研评估工作，及时了解掌握基本药物品种生产和中标情况。建立健全本辖区全部基本药物品种动态信息数据库，并按附表4要求分别于2011年3月28日、9月30日上报省局。
基本药物生产工艺和处方核查工作应按附表1要求于2011年3月29日上报省局，其他工作情况每半年报告一次。
三、组织开展新版GMP宣传培训工作
省局今年组织对GMP认证检查员、药品安全监管人员以及无菌制剂等重点生产企业生产、质量管理人员进行新版GMP培训。各市局在配合省局做好相关参训人员选派组织工作的同时，要结合本地实际积极做好新版GMP的宣传培训和调查摸底工作，要逐一企业摸清底数并登记造册，动员督促企业主动应对、及时制定新版GMP实施计划并有步骤进行硬件技术改造及软件的提升、进一步健全完善质量保证体系、尽早组织开展企业员工培训、落实药品生产质量安全第一责任人的责任。要加强过渡期内监督检查工作。对检查中发现的问题，应督促企业按照新版GMP要求进行整改。
以上工作情况按附表1要求每半年报告一次。
四、强化中药生产监管工作
按照省局“中药生产监督检查实施方案”以及国家局、卫生部、国家中医药局《关于加强中药饮片监管工作的通知》要求，结合辖区中药制剂、中药饮片生产的实际情况，组织开展监督检查。应将近期药材涨价幅度较大、基本药物招标采购价格明显低于成本的中标品种纳入监管重点。加强对企业中药生产用药材和中药饮片的追溯，加强中药制剂以及中药前处理、提取委托生产的监督，加强对中药制剂生产过程执行药品GMP情况的检查。同时，加大处罚力度，对监督检查中发现的违法违规行为及时立案查处。
以上工作情况按附表1要求每半年报告一次。
五、加强药品委托生产和境外药品委托加工监管
要将委托生产药品的双方企业都纳入到日常监管范围并实施重点监管。对委托生产企业重点检查其质量监督责任履行情况，对受托生产企业重点检查其生产质量管理行为是否符合GMP规定。对委托生产期间不能全面落实GMP相关规定，给药品质量带来隐患的，要及时上报省局，省局将中止其委托生产资格。
辖区内有企业接受境外制药厂商委托生产药品的市局，要按照国家局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督检查工作的要求，组织开展药品生产企业接受境外委托加工药品行为的监督检查，严肃制止和查处受托企业违法违规行为。
以上工作情况按附表1要求每半年报告一次。
六、强化疫苗质量安全监管
有关市局要按照国家局
《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》要求，制定疫苗企业监管工作方案，落实责任，明确监管措施，切实强化疫苗生产日常监管，提高疫苗质量保障水平。对监督检查中发现疫苗生产存在严重缺陷或疫苗质量存在隐患的，应立即责令企业暂停生产，并监督企业主动召回已上市产品。要结合新版GMP的实施，全面落实疫苗生产安全监管的各项举措，督促企业进一步完善质量管理体系。
以上工作情况按附表1要求每半年报告一次。
七、强化高风险类药品生产监管
按照国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》（国食药监办[2009]570号），进一步强化血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险类药品生产现场的监督检查。对高风险类药品生产企业的日常监督检查每年不得少于两次。
以上工作情况按附表1要求每半年报告一次。
八、强化特殊药品监管
按照“月巡查、季报告”的监管工作要求，加强对麻醉药品、精神药品定点生产企业监管，规范生产经营行为，落实安全管理制度和安全保障措施。要定期登录电子监管网检查企业赋码、上传等情况，及时处理预警信息，并建立电子监管检查日志。
加强含麻精药品、麻黄碱类复方制剂药品生产企业监督检查。重点检查企业原料药购进、储存、使用和安全管理情况，其中对含麻黄碱类复方制剂和含可待因复方口服溶液生产企业，还应当重点检查企业相关药品销售专人专责、购买方资质审核、票据及资金管理以及跟踪核实药品到货情况等。除现场检查外，还应根据企业销售记录，以不低于20%的比例（以发货次数计）跟踪核查相关药品的销售流向。
进一步强化兴奋剂药品管理。加强蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的监管，严防从药用渠道流失。净化兴奋剂药品市场，为深圳举办的第26届世界大学生运动会创造公平竞赛的良好环境。
要重视药物滥用监测工作。将其摆上工作日程，明确工作机构和任务要求，加强与公安机关的沟通协调，积极开展药物滥用监测信息采集、上报和分析工作，为麻精药品监管和禁毒工作服务。
以上工作情况按附表2要求每半年报告一次。
九、加强药品不良反应监测工作
继续以基本药物产品为重点，加强药品不良反应报告的收集、核实和上报工作，保证药品不良反应或事件的发现率和上报率，切实减少漏报，严禁瞒报；提高对药品不良反应病例报告的调查核实评价能力，加强与卫生部门的协调合作，及时妥善做好药品群体或严重不良事件的报告、调查和处理工作；要结合药品生产日常监督检查工作，监督推动药品生产企业增强报告意识、健全完善药品不良反应监测工作机构、工作制度和工作程序、提高药品不良反应信息报告和调查处置能力。省中心要加强对各市中心的技术指导、业务培训和检查考核，组织做好对高风险品种的重点监测，强化对基本药物品种不良反应报告的汇总分析，提高药品不良反应监测信息的整合能力及综合分析评价水平，及时预警安全风险。
十、继续抓好中药注射剂再评价工作
继续强化对中药注射剂的风险排查工作。相关市局要按照
《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号）中《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》的要求，组织对中药注射剂生产企业开展监督检查和风险评估，对不符合《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》要求的企业，应责令停产整改。要组织辖区内中药注射剂生产企业按照中药注射剂安全性再评价七个技术评价指导原则开展研究，及时掌握中药注射剂安全性再评价进展情况，了解中药注射剂生产企业停产和注销文号情况。
相关情况按附表3要求每年报告一次。
附表1-4
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