洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

襄阳市食品药品监督管理局关于严格执行《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知

发布日期

2016-05-24

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

襄阳市

时效性

现行有效

实施日期

2016-05-24

颁发部门

湖北省襄阳市食品药品监督管理局

正文内容

襄阳市食品药品监督管理局关于严格执行《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知

2016年5月24日

各县（市）区食品药品监督管理局，各开发区社会事务（业）局，市局各相关科室：

　　《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局8号令）实施后，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经请示省局医疗器械处，2012年4月5日省食品药品监督管理局《关于印发＜湖北省医疗器械经营企业许可证检查验收标准＞的通知》（鄂食药监市[2012]149号，以下简称《验收标准》）继续有效，备案和许可只是办理程序的变化。为此，在省局出台医疗器械经营许可新的验收标准之前，现就执行《验收标准》的有关问题通知如下：

　　一、按照省局鄂食药监市[2012]149号文件要求，“自修订《标准》下发之日起，凡新开办医疗器械经营企业均应按修订《标准》组织检查验收。现有医疗器械经营企业应在2015年12月31日前达到修订《标准》，未达到的，在上述期限后不得继续经营医疗器械。”据此，自2016年6月1日起第二类、第三类医疗器械经营企业（包括批发和零售）在办理开办、变更、延续手续的审查和现场核查时，要严格执行省局鄂食药监市[2012]149号文件所附《验收标准》的规定。

　　二、关于《验收标准》中“配置计算机信息管理系统”条款的掌握，按照《医疗器械经营监督管理办法》第七条、第十二条的规定，只从事第二类医疗器械经营的，可以不配置计算机信息管理系统，相对应条款作合理缺项处理。

　　三、经营医疗器械类体外诊断试剂（批发）另按《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号）执行。

<END>