东食药监字[2013]39号东营市食品药品监督管理局关于印发《2013年度东营市医疗器械日常监督检查工作计划》的通知

发布日期

2013-04-15

发文字号

东食药监字[2013]39号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

东营市

时效性

现行有效

实施日期

2013-04-15

颁发部门

山东省东营市食品药品监督管理局

正文内容

东营市食品药品监督管理局关于印发《2013年度东营市医疗器械日常监督检查工作计划》的通知

东食药监字[2013]39号

2013年4月15日

各县区（分）局，东营经济技术开发区社会事务管理局，机关有关科室、直属单位：

　　现将《2013年度东营市医疗器械日常监督检查工作计划》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

　　2013年度东营市医疗器械日常监督检查工作计划

　　为进一步强化医疗器械监管，规范我市医疗器械生产、经营和使用行为，根据《2013年度山东省医疗器械生产企业日常监督检查计划》，结合我市工作实际，制定本计划。

　　一、指导思想
　　以完善医疗器械安全监管长效机制为目标，以加强对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产和高风险医疗器械经营、使用日常监管为重点，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保公众用械安全有效。

　　二、检查依据
　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等。

　　三、检查重点
　　（一）生产环节
　　1.上年度日常监督检查被评为C级、信用考核为B级、C级的企业；
　　2.涉及专项检查产品的企业，如定制式义齿生产企业；
　　3.依法取得《医疗器械生产企业许可证》，尚未取得《医疗器械注册证》的企业。
　　（二）经营环节
　　1.一次性使用无菌、植介入类医疗器械和体外诊断试剂以及以免费体验方式经营医疗器械的企业；
　　2.医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机等防控H7N9流感有关医疗器械的企业；
　　3.上年度风险因素管理分级评定为B、C级的企业；
　　4.上年度因违法违规经营医疗器械被查处的企业。
　　（三）使用环节
　　1.一级以上及民营医疗机构；
　　2.上年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。

　　四、检查重点内容
　　（一）生产企业
　　1.是否存在未取得注册证即生产的情况；
　　2.质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象；
　　3.采购、生产和检验记录是否完整和真实；
　　4.原材料、外协件是否按标准采购；
　　5.包装、标识是否规范，是否严格按规定执行；
　　6.是否严格执行产品标准，新标准出台后是否及时更新；
　　7.检验设施、设备是否完备并有效运行；
　　8.产品型号、使用说明书内容是否与注册登记表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
　　9.是否建立产品召回制度，并对发现存在安全隐患的产品及时召回；
　　10.是否指定专人负责医疗器械不良事件监测工作并建立相应制度。
　　（二）经营企业
　　1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
　　2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
　　3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
　　4.产品是否具有可追溯性；
　　5.培训档案、健康检查档案是否健全；
　　6.有无擅自扩大、超越经营范围或降低经营、仓储条件；
　　7.有无擅自变更经营、仓库地址、质量管理人等许可事项；
　　8.高风险医疗器械经营企业计算机软件系统运行是否正常；
　　9.是否指定专人负责不良事件监测工作并建立相应制度。
　　（三）使用单位
　　1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
　　2.购进渠道是否合法，购进记录是否完善；
　　3.是否建立了高风险医疗器械可追溯制度并严格实施；
　　4.是否有专人负责不良事件监测工作，是否消除“零报告”现象；
　　5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；
　　6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
　　7.是否建立大型医疗设备管理档案，档案资料是否齐全（至少包括生产、购进单位资质、产品注册证、维修、使用、保养等内容）。

　　五、职责分工
　　（一）市局器械科负责制定和实施日常监督检查工作计划，并对各单位工作开展情况进行督导检查；组织对全市医疗器械生产企业和和市局直管医疗器械经营企业进行全面检查，检查覆盖率达到100%。
　　（二）市稽查局对市局直管的医疗机构使用医疗器械情况进行监督检查，检查覆盖率要达到100%；配合市局完成生产、经营环节的监督检查和督导检查；对检查中发现的违法违规行为进行依法查处。
　　（三）县区（分）局及社会事务管理局对本辖区医疗器械经营企业、一级以上医疗机构使用医疗器械情况至少进行一次全面检查，其中高风险医疗器械、上年度信用等级为B、C级的经营企业及二级以上医疗机构每半年检查一次，检查覆盖率要达到100%；做好医疗器械不良事件监测工作，每百万人口不良事件报告数不少于500份，其中严重伤害病例报告数不低于20%

　　六、工作要求
　　（一）各单位要高度重视医疗器械监管工作，加强对医疗器械监管工作的领导，将医疗器械监管工作与其他监管工作放在同等重要的位置。将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并结合本地监管实际，突出自身特色，抓住重点问题和薄弱环节，确保日常监管工作任务真正落到实处。
　　（二）各单位要于每季度最后一个月的25日前将工作开展情况及《医疗器械监督检查统计表》及时上报市局器械科，同时，不断完善监管档案，做好监管信息的采集和分析工作。对监管工作中存在的问题，及时与市局沟通，确保医疗器械监管工作的有效开展。
　　（三）市局将适时对各单位器械监管工作开展情况进行督导检查，督查结果将作为年度目标考核工作的重要依据。

　　第季度医疗器械监督检查统计表

　　填报单位：（公章）填报时间：年月日

序号	内　　　　　容	数　　　　量	备　　　注
1	出动监督检查人数（次）
2	检查单位总数（家）
	其中：生产企业（家）
	经营企业（家）
	医疗机构（家）
3	处罚案件总数（件）
	其中：生产企业（件）
	经营企业（件）
	医疗机构（件）
4	结案总数（件）
	其中：生产企业（件）
	经营企业（件）
	医疗机构（件）
5	案件总值（万元）
	其中：生产企业案件（万元）
	经营企业案件（万元）
	医疗机构案件（万元）
6	没收违法所得（万元）
	罚款总金额（万元）
	其中：生产企业案件（万元）
	经营企业案件（万元）
	医疗机构案件（万元）
7	没收违法生产、经销、采购的医疗器械产品（箱）
	其中：一次性使用注射器（箱）
	一次性使用输液器（支）
	其它产品（请注明）
8	责令整改单位总数（家）
	其中：生产企业（家）
	经营企业（家）
	医疗机构（家）