关于印发安徽省互联网医院管理办法（试行）的通知

2019-12-03

皖卫医〔2019〕19号

地方性法规和规章

安徽省

现行有效

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安徽省卫生健康委员会

各市、县（区、市）卫生健康委，省属各医院：

       为贯彻落实党中央、国务院关于促进“互联网+医疗健康”工作的决策部署，依据国家卫生健康委《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》，我委组织制定了《安徽省互联网医院管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省卫生健康委

2019年11月30日

安徽省互联网医院管理办法（试行）

第一章 总则

      第一条 为推动互联网医院建设与发展，规范互联网医院管理，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，根据国家《互联网医院管理办法（试行）》《互联网诊疗管理办法（试行）》等文件，结合我省实际，制定本办法。

      第二条 本办法适用于安徽省行政区域内互联网医院的设置、执业许可及其诊疗活动、监督管理。

本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（互联网医院基本标准见附录）。

      第三条 各级卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》等规定对安徽省内互联网医院实行准入管理。

      第四条 省卫生健康行政部门负责全省互联网医院的监督管理。市、县级卫生健康行政部门负责本行政区域内互联网医院的监督管理。

      第五条 省卫生健康行政部门建立互联网医疗服务监管平台，与互联网医院信息平台对接，实现实时监管。

第二章 互联网医院准入

      第六条 实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应当申请将互联网医院作为第二名称。

      实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，可以申请将互联网医院作为第二名称。

      第七条 申请设置互联网医院，应当向原执业登记的卫生健康行政部门提出设置申请，并提交以下材料:

      （一）设置申请书。内容应包括：拟设置互联网医院依托的实体医疗机构名称、拟设置互联网医院名称、拟设置互联网医院诊疗科目等。申请设置的诊疗科目不应超出实体医疗机构诊疗科目。

      （二）设置可行性研究报告。内容应包括项目概况、建设背景及必要性、需求分析与建设规模、建设条件、建设方案（软硬件设备设施）、信息技术安全保障，以及拟开展互联网诊疗活动的有关情况等。

      （三）所依托实体医疗机构的地址。

      （四）申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。

      第八条 新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的，应当在设置申请书中注明，并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息平台，应当提交合作协议。

      第九条 卫生健康行政部门受理设置申请后，依据《医疗机构管理条例》等有关规定进行审核，在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。批准设置并同意其将互联网医院作为第二名称的，在《设置医疗机构批准书》中注明；批准第三方机构申请设置互联网医院的，发给《设置医疗机构批准书》。

      卫生健康行政部门依法对互联网医院登记申请材料进行审核。审核合格的，予以登记，发放《医疗机构执业许可证》，或在已有的《医疗机构执业许可证》上增加第二名称，服务方式中增加“互联网诊疗”，并注明“互联网诊疗”开展的诊疗科目；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

      互联网医院登记的医疗机构类别应与其依托的实体医疗机构《医疗机构执业许可证》上登记的类别相一致。

      第十条 独立设置的互联网医院应依法申请执业登记，提交下列材料:

      （一）省互联网诊疗质控中心出具的与省互联网医疗服务监管平台对接情况报告;

      （二）拟设立互联网医院所配备的卫生技术人员名录（医师资格证书号和执业证书号、护士执业证书号、药师执业资质证明（职称证书））;

      （三）互联网医院规章制度、开展互联网医院要求的互联网技术设备设施、信息系统、技术人员以及第三级信息安全等级保护证明材料，信息安全和防止医疗数据泄露应急预案等;

      （四）卫生健康行政部门规定提交的其他材料。

      第十一条已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院，将互联网医院作为第二名称的，应当向原执业登记的卫生健康行政部门提出增加互联网医院作为第二名称的申请，除提供第十条中材料外还应提交：

      （一）医疗机构执业变更登记申请书（医疗机构法定代表人或主要负责人签署），提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由;

      （二）如果与第三方机构合作建立互联网医院，应当提交合作协议，协议书应当明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

      第十二条已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院，设置审批与执业登记环节可合并进行。对取得互联网医院执业资质的医疗机构，需在省互联网医疗服务监管平台正式注册后，方可对外开展互联网诊疗活动。

      第十三条已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构且设立专科分院的，可以申请加挂专科互联网医院的名称。

      第十四条互联网医院的命名应当符合有关规定，并满足以下要求:

      （一）实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称，应当包括“本机构名称+互联网医院”;

      （二）实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称，应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”;

      （三）独立设置的互联网医院，名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。

      第十五条合作建立的互联网医院，合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时，需要重新申请设置互联网医院。

第三章 执业规则

      第十六条互联网医院执行由国家或行业学协会制定的诊疗技术规范和操作规程。

      第十七条互联网医院信息系统应当按照《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》和《互联网医院基本标准》等法律法规和有关文件建立信息系统，配备信息专业技术人员，遵守互联网信息安全相关法律法规。

      互联网医院信息系统按照《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》等国家有关法律法规和规定，实施第三级信息安全等级保护。每年应依法开展测评，测评通过后向省互联网医疗服务监管平台提交系统年度测评报告。

      第十八条互联网医院是互联网诊疗服务信息平台管理的责任主体，其主要负责人是第一责任人。

      互联网医院应严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规和规定，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露时，医疗机构应及时向卫生健康行政部门报告，并立即采取有效应对措施。

      不得将互联网诊疗服务信息在境外的服务器中存储，信息平台不得部署在托管、租赁于境外的服务器。

      第十九条互联网医院应按照规定做好下列信息的公开公示：

      （一）核发的执业许可证、卫生技术人员依法执业注册基本情况和卫生技术人员提供诊疗服务时的身份标识；

      （二）经卫生健康行政部门批准开展的诊疗科目；

      （三）提供的诊疗服务项目、内容、流程情况；

      （四）提供的诊疗服务方式及出诊医师信息；

      （五）诊疗服务、常用药品和主要医用耗材的价格；

      （六）医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话；

      （七）诊疗服务中的便民服务措施；

      （八）互联网医院开展互联网诊疗服务时应在显著位置注明卫生健康行政部门核准的名称。

      第二十条在互联网医院提供医疗服务的医师、护士执业信息应当能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询。互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证。鼓励有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。

      第二十一条第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的，应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务，通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。

      第二十二条互联网医院开展互联网诊疗服务应向患者说明互联网医院和医师相关信息，充分告知互联网诊疗服务的相关规则、要求及存在的风险，征得患者的知情同意，知情同意书可以以电子文件形式签订。

患者应遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定，如实提供与病情有关的信息，配合医务人员开展诊疗活动。

      第二十三条患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方；患者未在实体医疗机构就诊，医师只能通过互联网医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务。互联网医院可以提供家庭医生签约服务。

      本办法所称“复诊”是指患者在实体医疗机构就诊后明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病，互联网医院医师能够通过互联网信息手段获取并掌握患者如实提供的病历资料，针对相同诊断提供的诊疗服务。

      当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务情形的，医师应当立即终止互联网诊疗活动，引导患者到实体医疗机构就诊。

      第二十四条互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等相关规定。在线开具处方前，医师应当充分掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。

所有在线诊断、处方必须有医师电子签名，处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。

      不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。

      第二十五条互联网医院开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范（试行）》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。

      第二十六条互联网医院发生的医疗服务不良事件和药品不良事件按照国家《医疗质量安全事件报告暂行规定》等有关规定上报。

      第二十七条互联网医院应当严格按照国家法律法规加强内部各项管理。

      第二十八条实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任保险。

      第二十九条互联网医院提供的医疗服务应当符合分级诊疗相关规定，与依托的实体医疗机构功能定位相适应。

      第三十条鼓励城市三级医院通过互联网医院与偏远地区医疗机构、基层医疗卫生机构、全科医生与专科医生的数据资源共享和业务协同，促进优质医疗资源下沉。

      鼓励建设区域远程诊断平台，实现区域诊疗同质化。鼓励知名专家通过互联网医院成立线上工作室。

第四章 监督管理

      第三十一条互联网医院应当严格按照国家法律法规加强内部各项管理。建立完善相关管理制度、服务流程，保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯。定期开展患者诊疗信息安全自查，建立患者安全信息系统安全事故责任管理、追溯机制。

      第三十二条互联网医院应当建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程，落实个人隐私信息保护措施，加强互联网医院信息平台内容审核管理，保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。

      第三十三条互联网医院提供诊疗服务的医师，应当依法取得相应执业资质，在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册，具有3年以上独立临床工作经验。互联网医院提供服务的医师，应当确保完成主要执业机构规定的诊疗工作。

      第三十四条各级卫生健康行政部门通过省互联网医疗服务监管平台，对辖区内的互联网医院实施监管，重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。将互联网医院纳入当地医疗质量控制体系，相关服务纳入对实体医疗机构的绩效考核和医疗机构评审，开展线上线下一体化监管，确保医疗质量和医疗安全。

      设立省互联网诊疗质控中心，加强对互联网诊疗服务的质量管理与控制。公立医疗机构办医主体要履行相关管理职责，指导所属医疗机构做好互联网医院管理工作。

      第三十五条县级及以上卫生健康行政部门应当向社会公布互联网医院名单及监督电话或者其他监督方式，及时受理和处置违法违规互联网医疗服务的举报。发现不符合本办法规定的，应当及时告知相关主管部门。

      第三十六条互联网医院应当按照《医疗机构管理条例》等相关规定，与实体医疗机构同步校验。

      第三十七条取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任。

      患者与互联网医院发生医疗纠纷，应当向互联网医院所在地的县级卫生健康行政部门提出处理申请，由其按照有关法律、法规和规定处理。

      第三十八条医疗机构和医务人员在开展互联网医疗服务过程中，有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》和《护士条例》等法律法规行为的，按照有关法律法规规定处理。

      第三十九条下级卫生健康行政部门未按照《医疗机构管理条例》和本办法规定管理互联网医院的，上级卫生健康行政部门应当及时予以纠正。

第五章 附则

      第四十条医疗机构或非医疗机构运用信息化技术，只向患者提供诊疗活动以外的卫生保健信息服务，例如就诊导航、挂号预约、候诊提醒、报告查询、健康咨询、健康管理、医生论坛、文献提供等，应按照国家有关规定执行，不在本办法管理范围。

      医疗机构未申请设置互联网医院，利用本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务的，按照《互联网诊疗管理办法（试行）》管理。医疗机构之间的远程医疗服务按照《远程医疗服务管理规范（试行）》等相关文件管理。

      第四十一条本办法由省卫生健康行政部门负责解释，自发布之日起施行。

附录

互联网医院基本标准（试行）

      申请设置互联网医院或者以互联网医院作为第二名称的，应当符合本标准。

      一、诊疗科目互联网医院根据开展业务内容确定诊疗科目，不得超出所依托的实体医疗机构诊疗科目范围。

      二、科室设置互联网医院根据开展业务内容设置相应临床科室，并与所依托的实体医疗机构临床科室保持一致。必须设置医疗质量管理部门、信息技术服务与管理部门、药学服务部门。

      三、人员

      （一）互联网医院开设的临床科室，其对应的实体医疗机构临床科室至少有1名正高级、1名副高级职称的执业医师注册在本机构(可多点执业)。

      （二）互联网医院有专人负责互联网医院的医疗质量、医疗安全、电子病历的管理，提供互联网医院信息系统维护等技术服务，确保互联网医院系统稳定运行。

      （三）有专职药师负责在线处方审核工作，确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时，可通过合作方式，由具备资格的第三方机构药师进行处方审核。

      （四）相关人员必须经过医疗卫生法律法规、医疗服务相关政策、各项规章制度、岗位职责、流程规范和应急预案的培训，确保其掌握服务流程，明确可能存在的风险。

      四、房屋和设备设施

      （一）用于互联网医院运行的服务器不少于2套，数据库服务器与应用系统服务器需划分。存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。存储医疗数据的服务器不得存放在境外。

      （二）拥有至少2套开展互联网医院业务的音视频通讯系统(含必要的软件系统和硬件设备)。

      （三）具备高速率高可靠的网络接入，业务使用的网络带宽不低于10Mbps，且至少由两家宽带网络供应商提供服务。鼓励有条件的互联网医院接入互联网专线、虚拟专用网(VPN)，保障医疗相关数据传输服务质量。

      （四）建立数据访问控制信息系统，确保系统稳定和服务全程留痕，并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。

      （五）具备远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能。

      （六）信息系统实施第三级信息安全等级保护。

      五、规章制度

建立互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、人员岗位职责、服务流程。规章制度应当包括互联网医疗服务管理制度、互联网医院信息系统使用管理制度、互联网医疗质量控制和评价制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、人员培训考核制度，停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案。