2016-05-19
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm090716
氨苯蝶啶生物等效性试验指导意见
本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:氨苯蝶啶
剂型/用药途径:胶囊/口服
推荐的研究方案:1个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：100 mg
受 试 者：健康男性和女性，一般人群。
附注：
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的氨苯蝶啶
生物等效性的基础90% CI可信区间：氨苯蝶啶
体内试验的豁免请求：给药剂量为50 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为100 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方
溶出度试验方法和采样次数：无论选择何种方法，均须提供受试药品和参比药品的所有规格各12个制剂单位的溶出度数据。
2008年5月完成
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