2009-08-18
国食药监注[2009]509号
部门规范性文件
中国
现行有效
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国家食品药品监督管理总局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据药品不良反应报告，为控制药品使用风险，国家局决定对溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂的说明书进行修订，在溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的〔禁忌〕增加以下内容：已有瓣膜病的患者禁用；在溴隐亭说明书的〔注意事项〕增加以下内容：最大剂量限制在每日30mg，高剂量长期使用可能发生纤维化。
请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日
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