2013-12-09
食药监药化管便函〔2013〕180号
部门规范性文件
中国
征求意见稿
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国家食品药品监督管理总局
各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强疫苗临床试验安全风险管理，保障受试者安全，我司组织起草了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》征求意见稿（附件1）。请你局组织辖区内疫苗研发企业、试验机构、伦理委员会以及相关监管部门研提意见，于12月20日前将有关修改意见汇总到征求意见表（附件2），反馈我司邮箱yjjdc@cfda.gov.cn。感谢对我司工作的支持。
附件：1.疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（征求意见稿）
2.征求意见表
国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
2013年12月9日
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