银市场监管发[2017]59号银川市市场监督管理局关于印发《银川市无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案》的通知

发布日期

2017-02-24

发文字号

银市场监管发[2017]59号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

银川市

时效性

现行有效

实施日期

2017-02-24

颁发部门

宁夏回族自治区银川市市场监督管理局

正文内容

银川市市场监督管理局关于印发《银川市无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案》的通知

银市场监管发[2017]59号

2017年2月24日

各县（市）市场监督管理局，各分局，医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队：

　　现将《银川市无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案》印发给你们，请遵照执行。

　　附件1：银川市无菌和植入性医疗器械监督检查实施方案

　　为加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监管，落实生产、经营企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和水平，保障医疗器械产品安全有效，按照自治区食品药品监督管理局《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（宁食药监[2017]28号）文件要求，结合银川市工作实际，特制定本实施方案。

　　一、组织机构
　　为确保银川市无菌和植入性医疗器械监督检查工作实施方案有效落实，成立工作领导小组，组成人员如下：
　　组长：韩海英
　　副组长：叶永安
　　成员：李晓忠、蔡尚文、孙常虹、陆川、郎随永、白涛、李科林、张屏、王军乐
　　领导小组下设办公室，办公室设在市局医疗器械监管科。

　　二、职责分工
　　生产环节：银川市无菌生产企业2家，其中银川市三区1家，永宁县1家，由各辖区按照属地管理进行检查，生产企业每季度检查一次（详见附件2）。
　　经营环节：按照检查任务分配表，结合日常检查实际，银川市局医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队抽查辖区部分医疗器械经营企业（详见附件3），各县（市）局根据本辖区实际情况，自行制定经营企业检查家数和检查名单。
　　使用环节：按照检查任务分配表，检查二级以上公立医院24家，其中银川市三区14家，永宁县3家，灵武市3家，贺兰县4家；检查二级民营医院6家，其中兴庆一分局4家，兴庆二分局1家，金凤分局1家（详见附件4）。
　　各县（市）市场监管局、各分局、医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队按照附件2、附件3、附件4进行检查，二级以上公立医院由市局医疗器械监管科与辖区分局共同检查。

　　三、检查范围和重点
　　（一）检查范围。
　　生产环节：银川市无菌医疗器械生产企业2家。
　　经营使用环节：银川市（含三县）辖区部分无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医疗机构。
　　（二）检查品种。
　　经营、使用单位主要由一次性使用注射器（注射针）、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉留置针、骨科植入材料、脊柱固定器材、血管支架，血管吻合器、心脏或组织修补材料、眼内填充材料、节育环、神经补片等；生产企业按照注册的品种进行全部检查。
　　（三）检查重点。
　　生产环节检查：对无菌生产企业重点检查：
　　（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。
　　（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。
　　（3）灭菌过程控制是否符合要求尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。
　　（4）生产环节是否对特殊工序和关键进行了识别和有效控制。
　　（5）产品可追溯性是否符合要求。
　　（6）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回措施，并按规定向有关部门进行报告。
　　经营环节检查：
　　（1）购销渠道是否合法。
　　（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。
　　（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标识要求。
　　（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
　　（6）是否建立并完善了符合质量管理要求的计算机信息管理系统。
　　使用环节检查：
　　（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
　　（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
　　（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。
　　（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。
　　（5）是否妥善保存相关记录和资料。
　　（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。
　　（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

　　四、工作要求
　　（一）统筹安排，认真部署。各市场监管单位要结合本辖区监管实际，制定切实可行的工作方案，对辖区内所有无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位开展深入的监督检查。
　　（二）督促整改，严厉打击。在全面检查的基础上，生产使用环节，无菌医疗器械生产企业每家每年检查不少于4次。在经营使用环节，各单位要按照检查表（详见附件3、附件4）上所分配的家数进行全覆盖的检查，并对监督检查中发现的问题，要求相关单位限期整改，并在规定的时间内进行复查，复查企业家数不得少于监督检查单位的20%。对检查中发现的违法违规问题要依据相关规定进行处理，情节严重的，及时移交相关部门进行处理。
　　（三）收集信息，按时报送。各县（市）市场监管局、各分局、药品医疗器械稽查大队于2017年11月10日前，分别将本辖区监督检查工作总结、监督检查记录复印件及附件5，附件6上报市局医疗器械监管科，总结包括检查情况，存在的问题，相关意见和建议，县局还应包括资金使用情况。市局医疗器械监管科经汇总后上报自治区食品药品监督管理局医疗器械处。