2016-05-20
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm116132
醋酸去氨加压素生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:醋酸去氨加压素
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药，双治疗，双周期，交叉体内试验
给药剂量：0.2 mg[最大剂量：0.6 mg0.2 mg×3片]
受 试 者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：1在两个试验期间，给药前2小时应限制流食，并至少间隔8小时，方可再次给药。
2在两个试验期间，给药前及给药后2-4小时，直至出院；出院前，密切监测是否有任何恶化的低钠血症的迹象。
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2． 研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药，双治疗组，两周期，交叉体内试验
给药剂量：0.2mg[最大剂量：0.6mg0.2mg×3片]
受 试 者：健康男性和非孕女性,一般人群
附注：查看研究1附注
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的去氨加压素
生物等效性的基础90% CI可信区间：去氨加压素
体内试验的豁免请求：给药剂量为0.1 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为0.2 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方
溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出度信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在应用研究综述中确定技术参数。
2011年10月完成；2012年11月修订
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