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呋喃妥因;粗晶呋喃妥生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-21

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm296907

呋喃妥因; 粗晶呋喃妥生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:呋喃妥因; 粗晶呋喃妥因

剂型/用药途径:胶囊/口服

推荐的研究方案:1

1.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量:75 mg;25 mg

受 试 者: 健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:请参阅盐酸金刚烷胺片指导意见草案中关于餐后

检测样品适当的体液:血浆中的呋喃妥因

生物等效性的基础90% CI可信区间:呋喃妥因

体内试验的豁免请求:不适用

溶出度试验方法和采样次数:FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在应用研究综述中确定技术参数。

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