2016-05-21
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm224211
格列吡嗪生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:格列吡嗪
剂型/给药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、
给药剂量：10mg
受试者：正常的健康男性和女性，一般人群。
附注：为避免健康志愿者发生低血糖，药品需要与240mL20%葡萄糖水溶液共同给药。需在4小时内分次输注，每次60毫升，15分钟输完。
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2．研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：10mg
受试者：正常的健康男性和女性,一般人群。
附注：参阅前述注释。
待测分析物在适当的生物体液中：血浆中的格列吡嗪
生物等效性的基础90% CI可信区间：格列吡嗪
体内试验的豁免请求：5mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为10mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的处iii所有剂量组的体外溶出试验数据理想。
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在应用研究综述中确定技术参数。
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