2016-05-24
/
指导原则
中国
现行有效
/
中检院
包含非强制性建议ucm088658
巯嘌呤生物等效性试验指导意见草案
目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:巯嘌呤
剂型/给药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:1个
研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：在病人中进行单次给药
给药剂量：50 mg
受试者： 研究应在使用相同剂量单位相同强度的倍数巯嘌呤进行稳定方案治疗的病人中开展。巯嘌呤治疗通常包括每日和每周口服甲氨蝶呤。服用甲氨蝶呤后，由于甲氨蝶呤的药理作用可能会随着时间的推移不同程度地影响巯嘌呤的药物动力学,所以巯嘌呤片的生物等效性研究周期应该在每周进行间隔在巯嘌呤日给药方案中,在每个研究周期内，甲氨蝶呤和试验药以相同的时间间隔给药。给药前10小时和给药后4小时病人要禁食。
附注：研究排除遗传性含硫嘌呤甲基转移酶的病人；
知情同意书需包含6-巯嘌呤在人体细胞和动物模型中已知的基因毒性说明；细胞毒性药物如巯嘌呤在进行生物等效性研究前需提交临床试用新药申请参见21 C.F.R § 320.31。
待测分析物在适当的生物体液中：血浆
生物等效性的基础90% CI可信区间：巯嘌呤
体内试验的豁免请求：
溶出度试验方法和采样次数：
仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。
2008年5月定稿；2009年12月，2011年4月两次修订
药通社2025-02-20
摩熵医药2025-01-08
摩熵医药2024-12-17
Pharma CMC2024-10-15
摩熵医药（原药融云）2024-08-21
数屿医械2024-06-24
数屿医械2024-06-13
数屿医械2024-05-30
摩熵医药（原药融云）2024-05-27
药事纵横2024-02-28
2020-08-26
2020-08-13
2020-07-24
2020-07-10
2020-07-09
2020-05-13
2020-04-17
2020-04-09
2020-03-08
2020-03-05
2020-03-02
2020-02-28
2020-02-28
2020-02-25
2020-02-23
2016-09-12
2016-09-12
2016-08-08
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2020-08-26
2020-08-13
2020-07-24
2020-07-10
2020-07-09
2020-05-13
2020-04-17
2020-04-09
2020-03-08
2020-03-05
2020-03-02
2020-02-28
2020-02-28
2020-02-25
2020-02-23
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
