黑龙江省食品药品监督管理局关于印发《黑龙江省特殊药品专项整治方案》的通知
黑食药监安发[2012]225号
2012年9月11日
各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：
现将《黑龙江省特殊药品专项整治方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
黑龙江省特殊药品专项整治方案
为了贯彻国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知（特急）》（国食药监电[2012]38号）和黑龙江省公安厅《关于传发黑龙江省易制毒化学品麻醉药品专项整治行动实施方案的通知》（黑禁毒办传发[2012]11号）文件精神，结合我省实际，切实防止易制毒化学品、麻醉药品和精神药品流入非法渠道，自今年9月13至11月20日，在全省范围内开展“特殊药品（含药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品，下同）专项整治活动”，特制定本实施方案。
一、指导思想
认真贯彻实施
《中华人民共和国禁毒法》、
《药品管理法》、
《易制毒化学品管理条例》、
《麻醉药品和精神药品管理条例》、
《药品类易制毒化学品管理办法》和《罂粟壳管理暂行规定》等相关规定，紧紧围绕为党的十八大胜利召开创造良好安全稳定社会环境这一总目标，以专项整治为契机，针对当前特殊药品监管存在的突出问题及薄弱环节，依法严惩违法违规行为，切实规范特殊药品生产经营秩序，严防药品从药用渠道流失，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。
二、工作任务
各市（地）局要按照国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办[2012]260号）、国家食品药品监督管理局《关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知（特急）》（国食药监电[2012]38号）和黑龙江省公安厅《关于传发黑龙江省易制毒化学品麻醉药品专项整治行动实施方案的通知》（黑禁毒办传发[2012]11号）相关要求做好相关监督管理工作外，针对本辖区的工作实际，以含麻黄碱类复方制剂为重点品种，以流通环节为重点，进一步加强特殊药品的监督管理，强化日常监督管理，严防特殊药品从药用渠道流失，依法打击违法违规行为，维护正常药品生产经营秩序。
（一）加强药品类易制毒化学品管理。积极开展药品类易制毒化学品生产经营的监督检查，切实强化安全管理，进一步规范市场秩序。
（二）加强含麻黄碱类复方制剂管理。针对含麻黄碱类复方制剂流失的问题和特点，及时制定实施有针对性的新举措，完善含麻黄碱类复方制剂管理的制度。开展含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业监督检查，重点核查药品流向，确保药品在合法渠道内流通，严防流失。
（三）严厉打击违法违规行为。要查处一批违法违规企业，特别是违法违规销售含麻黄碱类复方制剂的企业，确保处罚到位，有力震慑不法行为。
（四）大力开展宣传警示活动。通过组织开展各种形式的宣传警示活动，增强企业的社会责任感、守法意识和自律意识，积极引导企业守法经营，落实企业责任。
（五）针对本辖区的监督管理重点，全面加强特殊药品生产经营监督管理，要做到全覆盖、不留死角、不走过场。
三、工作内容
（一）加强宣传警示活动
各市（地）局要紧密与当地禁毒委配合，结合黑龙江省公安厅下发的《关于传达黑龙江省易制毒化学品麻醉药品精神药品专项整治行动实施方案的通知》（黑禁毒办传发[2012]11号）相关要求，认真做好特殊药品管理的宣传活动，加强对企业法人和职工的宣传、教育和培训，引导企业加强行业自律，自觉守法经营，使企业认清当前我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，进一步增强企业社会责任感和守法经营的意识。
（二）完善管理制度建设
各市（地）局要切实落实特殊药品的监督管理责任，进一步完善监管机制和制度，强化日常监督检查，建立、健全特殊药品监督管理制度及完善企业监督管理档案相关内容，特别要将生产企业生产药品（含麻黄碱复方制剂）销售情况纳入监督管理范围，对企业异常销售情况进行认真核查。
（三）加强日常监督管理
1. 加强药品类易制毒化学品的监督管理
各市（地）局要严格按照省局的原料审批量对药品生产企业进行监督管理，切实做好监督投料、影像资料留存等日常监督管理工作，要有针对性地开展监督检查，督促企业建立健全销售客户档案，重点检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向以及销售回执等情况外，还要结合药品电子监管网，重点核查药品销售的真实流向，发现药品销售流向异常时，应该责令企业暂停销售、发货，并请药品流入地食品药品监督管理部门进行核查，防止造成流失。省局将对企业使用麻黄碱原料的用量情况及增长趋势进行分析，对增长异常的，要及时进行调查核实；对5年以上未生产品种的，整治期间原则上暂不得恢复生产；对于发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所购买原料药由省局进行削减，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固定体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。
重点检查药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂购货方资质证明材料、采购人员身份证明、客户档案的建立、指定专人负责、签订购销合同、销售票据管理和结算资金流向以及药品进货验收情况；检查是否使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易，按照药品电子监管码要求，是否进行核注、核销，核查药品销售的真实流向，发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售；对未使用药品电子监管码统一标识的药品，一律不得销售。
重点检查药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂执行药品分类管理有关规定，应当查验购买者的身份证，2012年9月20日起对其姓名和身份证号予以登记，从严控制含麻黄碱类复方制剂单次销售数量，药品一次销售不得超过2个最小包装，严禁零售企业开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，药品零售企业必须凭处方销售上述药品。
药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。
2. 加强麻醉药品、精神药品的监督管理
各市（地）局要加强麻醉药品、精神药品的生产、使用和经营的监督管理，要督促相关企业加大投入，严格按照规定设立麻醉药品和精神药品储存专库或专柜，加强防盗和报警装置，建立专用账册，加强对药品生产经营企业的生产、购进、销售、使用、库存数量以及流向的动态监督，加强数据分析判断，及时预警异常情况，严防药品流弊。
（四）严厉打击违法违规
各市（地）食品药品监督管理局要加大行政执法力度，严格查处违法违规的企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。对检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销特殊药品、违反规定销售造成特殊药品流入非法渠道的药品生产、经营企业，应当按照
《药品管理法》相关规定严肃处理，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对于涉嫌构成犯罪的，要及时移送公安机关处理。
四、工作部署
此次特殊药品专项整治活动分为三个阶段。第一阶段为动员部署阶段，时间为2012年9月13日至9月19日；第二阶段为全面实施阶段，时间为9月20日至10月30日；第三阶段为总结评估阶段，时间为11月1日至11月20日。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织
各市（地）局要充分认识目前特殊药品监督管理工作的严峻形势和面临的问题，统一思想，加强领导，要指定专门领导负责此次专项整治行动，真正把此项工作落到实处。
（二）明确分工，落实责任
此次专项整治行动涉及安全监管、市场、稽查等多部门，各市（地）局要统一协调、明确分工，密切配合，将本辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落到实处。在日常监督管理中，要建立健全责任制，要把责任落实到人、落实到岗位，切实履行监督管理职责。
（三）加强宣传，营造氛围
各市（地）局要密切配合禁毒办，充分利用广播、电视、报纸、互联网、等媒体，做好宣传工作，制造一定的氛围，加强对企业法人和职工的宣传、教育和培训，引导药品生产、经营企业真正认识到流弊造成的危害，自觉守法经营，切实从思想上引起对特殊药品管理的重视，从源头减少特殊药品流入非法渠道。
（四）认真总结，确保实效
各市（地）局要结合本辖区的实际情况，及时对专项整治活动的进展情况、取得的成绩以及存在的问题进行认真总结，积极推进我省特殊药品监督管理工作的常态化、制度化和规范化。于2012年11月25日之前，将本辖区专项整治行动总结报省局。省局将适时对各市（地）的专项整治活动工作情况进行督查。
省局联系人：高永林，电话：0451-88313093
康振国，电话：0451-88313106
浙公网安备33011002015279
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