2015-07-15
食药监办药化监函〔2015〕419号
部门规范性文件
中国
现行有效
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国家食品药品监督管理总局
陕西省食品药品监督管理局：
近期，食品药品监管总局组织你局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的车间生产注射用胸腺肽，该行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。为保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：
一、请你局立即收回其《药品GMP证书》（编号：CN20130345）。
二、请你局督促该企业立即召回2014年以来生产的注射用胸腺肽，确保应召回药品在2015年7月20日前全部召回到位，并监督销毁。你局和该企业应及时向社会公开召回信息和召回结果。
三、请你局对该企业存在的违法行为立案调查，查清、查实违法生产问题，并依法严肃处理。
四、请你局将召回情况、查处结果及时报食品药品监管总局，并向社会公开。
食品药品监管总局办公厅
2015年7月15日
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