2016-05-19
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm244378
氨苯砜生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:氨苯砜
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案:2个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：100 mg
受 试 者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：关于半衰期长的药物的附加注释，请参阅胺碘酮片指南草案。
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2． 研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：100 mg
受 试 者：健康男性和非孕女性,一般人群
附注：请参阅盐酸金刚烷胺片指导意见草案中关于进食试验的附注。
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的氨苯砜
生物等效性的基础90% CI：氨苯砜
体内试验的豁免请求：给药剂量为25 mg的试验符合以下条件的可以免除：i剂量为100 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。有关体内实验的豁免信息请参阅米氮平片指导草案。
溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品
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