2016-05-20
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm085610
地高辛等效性试验指导意见
本指导意见代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:地高辛
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：0.25 mg
受 试 者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：如果使用1 × 0.25 mg的剂量, 不能得到可靠的血药水平的情况下,可用单剂量为2 × 0.25 mg。须密切关注受试者是否有不良反应。药物清除期建议为两周。连续收集样品的时间约为6天至少3个终末半衰期的时间。
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：0.25 mg
受试者：健康男性和女性,一般人群。
附注：请参阅上述附加注释。
待测的分析物在适当的生物体液中： 血浆中的地高辛
生物等效性的基础90% CI可信区间：地高辛
体内试验的免除请求：给药剂量为0.125 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为0.25 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处
溶出度试验方法和采样次数：
请参照美国药典提供的方法，用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。
2008年5月完成
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