2016-05-24
/
指导原则
中国
现行有效
/
中检院
包含非强制性建议ucm086242
马来酸依那普利生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:马来酸依那普利
剂型/给药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、
给药剂量：20 mg
受试者：健康男性和女性，一般人群
附注：受试女性需为非孕妇女，如果可能的话，研究期间应节育或避孕。
------------------------------------------------------------------------------------------------
2. 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
给药剂量：20 mg
受试者： 健康男性和女性，一般人群
附注：请参见前述注释。
待测分析物在适当的生物体液中：血浆
请提供其代谢物也具有类似治疗效果的实验数据。对于代谢产物，应提交以下数据：个体及平均的血药浓度，个体及平均的药动学参数，AUC和 Cmax的几何均值以及二者的几何均值比。
生物等效性的基础90% CI可信区间：依那普利
体内试验的豁免请求：10 mg、5 mg及2.5 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为20 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。
2008年8月推荐
药通社2025-02-20
摩熵医药2025-01-08
摩熵医药2024-12-17
Pharma CMC2024-10-15
摩熵医药（原药融云）2024-08-21
数屿医械2024-06-24
数屿医械2024-06-13
数屿医械2024-05-30
摩熵医药（原药融云）2024-05-27
药事纵横2024-02-28
2020-08-26
2020-08-13
2020-07-24
2020-07-10
2020-07-09
2020-05-13
2020-04-17
2020-04-09
2020-03-08
2020-03-05
2020-03-02
2020-02-28
2020-02-28
2020-02-25
2020-02-23
2016-09-12
2016-09-12
2016-08-08
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2016-05-26
2020-08-26
2020-08-13
2020-07-24
2020-07-10
2020-07-09
2020-05-13
2020-04-17
2020-04-09
2020-03-08
2020-03-05
2020-03-02
2020-02-28
2020-02-28
2020-02-25
2020-02-23
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
