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湖北省食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查工作程序的通知

发布日期

2007-08-15

发文字号

鄂食药监文[2007]61号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2007-08-15

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于印发药品GMP飞行检查工作程序的通知

鄂食药监文[2007]61号

2007年8月15日

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，省局制定了《药品GMP飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。

　　药品GMP飞行检查工作程序

　　为加强药品GMP飞行检查管理，规范飞行检查工作程序，根据《湖北省药品GMP飞行检查暂行规定》，制定本工作程序。

　　一、省局药品审评认证中心（以下简称中心）受省局的委托，具体组织实施GMP飞行检查。

　　二、药品GMP飞行检查的企业名单及检查范围由省局药品安全监管处确定。

　　三、药品GMP飞行检查的具体时间由中心根据实际情况确定。

　　四、中心负责下发《药品GMP飞行检查通知》（附件1），一式两份，于检查组到达被检查企业后分别交给企业及所在地药监局。

　　五、中心负责制定《药品GMP飞行检查实施方案》（附件2），内容包括检查单位、检查范围、检查时间、检查程序、重点检查内容、需要核实的问题、检查组组成及分工等。

　　六、中心负责抽调检查员。中心在抽调检查员时要告知检查员所在单位，检查员参加检查时要向所在单位报告。各级食品药品监督管理局和药品检验所要全力支持检查员的工作。中心要加强对检查员工作的考核，对不符合要求或不能参加现场检查工作的不再聘任。

　　七、检查组由2至3名药品GMP检查员、药品生产监督检查员和药检所技术人员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。对有举报、投诉或有违法案件线索的飞行检查，省局稽查分局须派人参加。

　　八、检查组成员应到中心指定的地点集中，到达时间由中心适时通知被检查企业所在地市（州）局，检查组适时将被检查企业告知所在地市（州）局。市（州）局派一名观察员协助检查组工作并负责安排检查组的食宿、交通等，费用由中心按规定的标准统一承担。

　　九、检查组到达被检查企业后，及时召开首次会议，通报检查要求，签订《药品GMP飞行检查纪律》（附件3）。

　　十、检查组在被检查企业显著位置张贴公告（附件4），公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。

　　十一、检查组在现场检查过程中应注意及时取证，对不符合药品GMP的设施、设备、物料和现场情况进行拍摄和记录，对相关文件资料等进行复印，对有关人员进行调查询问。必要时，通知当地药监局依法采取先行登记保存或查封扣押措施。

　　十二、在现场检查过程中。检查员应及时做好《药品GMP飞行检查现场记录》（附件5）、详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。

　　十三、检查组对有关问题的核实情况，如实填写《药品GMP飞行检查查实问题》（附件6）表，并经企业负责人和检查组全体人员签字。企业拒绝签字的，检查组应予说明，由2名以上检查员签字。

　　十四、检查组撰写《药品GMP飞行检查报告》（附件7），检查报告包括检查过程及内容、核实的情况、缺陷项目、结论及处理建议等。要求根据《药品GMP认证检查评定标准》，将检查过程中存在的问题与具体的缺陷项目条款号相对应。

　　十五、被检查企业负责人或相关负责人在《药品GMP飞行检查缺陷项目表》（附件8）上签字，双方各执一份，拒绝签字的，检查组应予说明，由2名以上检查员签字。

　　十六、召开末次会议，检查组向被检查企业通报检查情况，并将检查报告交企业。被检查企业对检查结果有异议的，应提交书面说明。

　　十七、检查组在完成检查后及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查缺陷项目表、药品GMP飞行检查查实问题、药品GMP飞行检查工作记录、企业的书面说明及相关证据资料等一并上交中心。

　　十八、中心对药品GMP飞行检查报告及有关资料进行审核，提出审核意见，报分管局领导审查同意后将所有资料一并转交省局药品安全监管处。省局药品安全监管处负责对检查报告的综合审核和呈报。

　　十九、组织和实施飞行检查的有关人员应遵守工作纪律，不得泄漏飞行检查的有关情况和举报人信息，并对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

　　二十、检查组不应向被检查企业摊派任何费用。被检查企业所在地市（州）局应协助做好检查工作。

　　二十一、本办法自发布之日起实施。

　　附件：（略）

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