2016-05-21
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm082262
氟哌啶醇生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:
剂型/给药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 1个
研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、
给药剂量：2 mg
受试者：健康男性和女性，一般人群。
附注：为防止严重的肌张力障碍，受试者需要预先服用苯扎托品片Cogentin®，氟哌啶醇给药前，起初4-6小时，每10-12 小时给药剂量为1mg，并且持续4个剂量，可为氟哌啶醇发挥有效作用提供保证。如果突发急性肌张力障碍，可肌肉注射或静脉注射50 mg苯海拉明Benadryl®来处理。
待测分析物：血浆
生物等效性的基础90% CI可信区间：氟哌啶醇
体内试验的豁免请求：、1mg、5mg、10mg和20mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为2mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处
溶出度试验方法和采样次数：
请参阅FDA仿制药办公室OGD网站公开的溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。依据申报资料确定其技术参数。
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