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关于加强广东省中药配方颗粒管理的通知

发布日期

2013-01-25

发文字号

粤食药监注[2013]12号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-25

颁发部门

广东省食品药品监督管理局

正文内容

关于加强广东省中药配方颗粒管理的通知

粤食药监注[2013]12号

2013年1月25日

　　各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、顺德区人口和卫生药品监督局：

　　我局已颁布白术等102个中药配方颗粒标准，并于2013年1月1日起执行。为了规范广东省中药配方颗粒的管理，加强日常监管，现将有关要求通知如下：

　　一、生产中药配方颗粒的企业必须是取得国家食品药品监督管理局批准试点的药品生产企业，未经国家局批准试点的药品生产企业不得生产中药配方颗粒。自2013年1月1日起，广东省内中药配方颗粒试点生产企业须按照《广东省中药配方颗粒标准》生产相关品种。各级食品药品监督部门将以该标准为依据，开展中药配方颗粒的日常监管工作。

　　二、对于外省中药配方颗粒生产企业在广东省内进行临床使用的中药配方颗粒品种，应按照国家食品药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号）的要求，加强对所生产中药配方颗粒的质量管理，制定科学、可行的中药配方颗粒质量标准，提请省级药品检验所进行标准复核。从2013年6月1日起，对于未经省药品检验所复核的中药配方颗粒品种，应按《广东省中药配方颗粒标准》执行。

　　三、《广东省中药配方颗粒标准》中的【规格】项，是根据具体品种的工艺制法确定。在临床使用中，各相关生产企业应注重配方颗粒产品的临床安全性评价，做好相关总结。可根据临床用药的情况，确定临床用药剂量，并在包装标签中予以标注，以指导临床合理用药。

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