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广东省食品药品监督管理局转发关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

发布日期

2012-10-09

发文字号

食药监办函[2012]212号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

广东省

时效性

现行有效

实施日期

2012-10-09

颁发部门

广东省食品药品监督管理局

正文内容

广东省食品药品监督管理局转发关于加强高电位治疗设备监督管理的通知

食药监办函[2012]212号

2012年10月9日

　　各地级以上市食品药品监管局（药品监管局）、佛山市顺德区人口和卫生药品监督局、省直属事业单位、有关单位：

　　现将《国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》（食药监办械[2012]114号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下贯彻实施要求，请一并执行。

　　一、各市局通知辖区内相关企业（名单见附件）认真执行食药监办械[2012]114号文的要求，在现场检查中关注企业是否收集和全面贯彻执行YY0649-2008《高电位治疗设备》标准，通知企业派人参加YY0649-2008《高电位治疗设备》的标准宣贯会，并将技术条款分解导入到产品研发和生产中。

　　二、国家医疗器械质量公告（2012第2期，总第53期）中涉及我省不合格的生产企业，相关市局要约谈企业负责人和管理者代表，督促企业整改到位，并做好质量管理体系复查和上报工作。

　　三、生产企业是产品质量安全的主体。企业应保持质量管理体系的有效运行，配备研发、测试等专业技术人员和能满足检测要求精度的进货检验、过程检验和出厂最终检验的设备，选择专业对口且有实际操作技能的人员担任质量检验员，且参加相关培训，保证检测过程和结果客观、准确和真实。

　　四、经营高电位治疗设备的医疗器械企业应向生产企业索要符合YY0649-2008《高电位治疗设备》行业标准的合格证明，并关注医疗器械质量公告，及时了解经营产品的抽验动态，并配合生产企业召回不合格产品，保证流通环节产品安全。

　　附件1：我省高电位治疗设备生产企业名单

序号	企业名称	备注
1	深圳市百世乐科技发展有限公司
2	广州奥科维电子有限公司
3	佛山市懿城医疗器械有限公司
4	深圳市凯尔得新绿色环保科技有限公司
5	广州温元电子科技有限公司
6	广州南都电子科技有限公司
7	珠海明康电器设备有限公司
8	深圳市艾尔曼医疗电子仪器有限公司
9	广州英侨科技有限公司