黑食药监安发[2011]77号黑龙江省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂检验环节专项监督检查的通知

发布日期

2011-03-31

发文字号

黑食药监安发[2011]77号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2011-03-31

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂检验环节专项监督检查的通知

黑食药监安发[2011]77号

2011年3月31日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　为了加强对我省医疗机构制剂配制的监督管理，切实提高配制质量，保证广大患者用药安全有效，进一步规范医疗机构制剂配制过程中的检验行为，经我局研究决定，于2011年对医疗机构制剂检验环节开展专项监督检查（以下简称“专项检查”）。现将有关事宜通知如下：

　　一、各市（地）局根据省局的要求，结合本辖区的实际情况，制定专项检查工作方案，并组织实施。

　　二、专项检查覆盖率应达到100%。包括辖区内已经取得《医疗机构制剂许可证》的制剂室、医疗机构制剂委托配制行为双方。对异地委托配制的，按照属地监管原则，由双方所在市（地）局分别进行监督检查；由委托方所在地市（地）局检查委托配制数量、批检验报告单和批配制记录复印件；受托方所在市（地）局按本方案要求检查各环节的检验条件、能力和依法检验情况；相关市（地）局在制定方案时应充分考虑委托配制的特殊性，要采取有效措施，互相交流监管信息，避免监管盲点。

　　三、检查内容
　　（一）各市（地）局可根据本辖区的实际情况制定具体检查内容。检查中应重点检查原辅料、内包装材料、中间产品和成品等环节的检验以及物料供应商审计等情况。
　　（二）执行标准
　　原料（包括化学原料药、中药材、中药饮片）的质量标准不得低于国家法定质量标准，个别品种的中药饮片没有国家标准的执行《黑龙江省中药饮片炮制规范》；辅料的质量标准不得低于国家法定质量标准，没有国家标准的执行省级药品监督管理部门批准的注册标准，无以上标准的执行行业标准或企业标准，辅料应符合药用要求；内包装材料执行注册标准；中间产品指提取物、粉碎后直接入药的生药粉等，由配制单位自行制定内控质量标准；成品质量标准执行医疗机构制剂品种整顿工作中由注册部门批准的质量标准。
　　（三）检验条件、能力和依法检验情况
　　重点检查医疗机构制剂室和受托配制制剂的药品生产企业是否具备对所配制品种（含受托配制的制剂品种）从原辅料到成品等各环节检验所需的设施、设备、仪器等条件；检验人员是否具备检验相关的操作能力；是否依法制定了检验操作规程，并完成了相关检验；是否依据检验结果由质量负责人决定物料的发放和使用，不合格物料是否及时退货或销毁。配制单位必须具备对成品的全检条件和能力；对原辅料不能进行全项检验的，至少应具备定性检验和微生物检验条件，需使用原子吸收、红外、高效液相、气相、薄层扫描等大型仪器设备的可以委托有条件的医疗机构制剂室、药品生产企业或具备法定检验资质的其他检验机构进行检验；需要委托检验的应与受托检验方签订委托检验协议（或合同），受托检验方应出具委托检验项目的检验报告书，委托检验方依据检验报告书决定物料的使用，不合格的物料不得用于配制制剂。对内包装材料不具备全项检验条件和能力的，应根据现有检验条件尽可能开展检验项目，至少应具备微生物的检验条件，其他检验项目可根据内包材生产商的检验报告书确定是否使用，检验人员至少应具备确认内包材生产商检验报告书各项目是否合格的能力，并在确认记录上签字。
　　（四）供应商审计
　　医疗机构制剂配制单位应对物料供应商进行审计，委托配制的应在委托配制协议（或合同）中明确物料供应商审计责任和主体。物料供应商应具有合法的资质，并随货提供对应批次的检验报告书。按批准文号管理的物料，其供应商资质必须符合法定要求。
　　供应商为药品生产企业的应审计《企业营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、药品注册批件、质量标准、供货合同和质量保证协议；未按批准文号管理的饮片可不审计饮片的药品注册批件，药用辅料生产企业可不审计《药品GMP 证书》。
　　供应商为药品经营企业的应审计《企业营业执照》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》、供货合同和质量保证协议，并附带提供生产商的《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、药品注册批件和质量标准。
　　供应商为药品内包材生产企业的应审计《企业营业执照》、药品内包材注册批件、质量标准、供货合同、质量保证协议和每年一批的形式检验全检报告书复印件。
　　非批准文号管理的辅料供应商应审计《企业营业执照》、质量标准、供货合同和质量保证协议；此类辅料应符合药用要求。

　　四、各市（地）局应于2011年4月30日前启动专项监督检查工作，并将专项检查方案报送省局备案；于2011年10月31日前完成专项监督检查工作，对专项监督检查总体工作情况进行总结，形成报告后报送省局。

　　五、各市（地）局在专项检查工作中要以保证制剂质量为根本目的，以提高制剂检验能力和水平为出发点，依法规范医疗机构制剂的检验行为，保证患者用药安全有效。对存在问题的单位要监督整改到位，拒不改正的依法予以查处。

　　六、省局将根据各市（地）局专项检查工作的开展情况，结合其他监管工作于年内适时进行督导。

　　专项检查工作开展期间如有问题请及时与省局联系。

　　联系人：李常国，电话：0451-88337400转6065
　　高永林，电话：0451-88337400转6160