福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知

发布日期

2015-08-02

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

福建省

时效性

现行有效

实施日期

2015-08-02

颁发部门

福建省食品药品监督管理局

正文内容

福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知

2015年8月2日

各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局：

　　为认真贯彻落实全省简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议和《福建省人民政府办公厅关于进一步推进简政放权深化行政审批制度改革有关工作的通知》（闽政办[2015]62号）精神，进一步简政放权，方便企业就近办理行政审批和公共服务事项，省局决定将部分行政审批和公共服务事项（见附件）委托设区市食品药品监管部门（以下简称市局）实施，现将有关事项通知如下：

　　一、关于部分行政审批服务事项办理环节的调整
　　附件1《委托设区市食品药品监管部门实施行政审批和公共服务事项表》中需要现场检查的事项，市局应当负责受理（国产保健食品注册初审除外）、审查、现场检查后将受理资料、审查和现场检查意见等报省局审批；不需要现场检查的事项，市局应当负责受理、审查后将受理资料、审查意见等报省局审批。

　　二、关于行政审批事项的整项委托办理
　　附件1《委托设区市食品药品监管部门实施行政审批和公共服务事项表》中医疗机构制剂补充申请（5种情形市局审批情形）和根据《福建省人民政府关于委托厦门市行使部分省级行政审批职权的通知》（闽政[2014]11号）委托厦门市食品药品监督管理部门实施6项行政审批全项委托市局办理。其中“非药品生产企业使用咖啡因审批”和“经营蛋白同化制剂、肽类激素审批”已经省审改办审核同意下放设区市局审批，待省政府公布后实施；在省政府公布下放实施前，暂时委托市局实施。上述事项由市局受理、审批并发证。由市局向省局行政服务中心提出申请，省局行政服务中心根据实际需要数量将加盖省局印章的空白许可证件（批文）逐一编号并登记后交受委托的市局填写并发证。受委托的市局对当月作出的不予受理、准予或者不准予行政审批决定等情况，应当在次月15日前报省局行政服务中心备案；其中“经营蛋白同化制剂、肽类激素审批”由市局审批后向省局行政服务中心提交《福建省特殊药品行政审批件》和《药品经营许可证》副本（原件），加盖省局印章后，由市局通知申请人领证。

　　三、审批服务事项的办理要求
　　省局行政服务中心、受委托的市局应当将实施受委托行政审批服务事项有关信息向社会公示。
　　受委托的市局应当认真做好委托行政审批事项的承接工作，明确责任单位和责任人，在委托的权限范围内，根据委托实施行政审批服务事项的办理要求，及时建立完善相关工作制度和办事指南，确保委托事项的顺利实施。相关行政审批服务事项的办理要求详见省局网站“在线服务”--“办事指南”栏目。
　　受委托的市局受理行政审批事项，应当按要求告知申请人承诺办理时限及时限说明。
　　对于受托实施的行政审批服务事项，市局不得再委托县级局实施。
　　在实施相关行政审批服务事项中遇到的具体事宜，请市局与省局行政服务中心、食品药品认证审评中心协调联系。涉及法律问题的，由省局政策法规处提出意见。省局信息中心负责做好相关审批软件调整完善等技术保障工作。

　　附件：委托设区市食品药品监管部门实施行政审批和公共服务事项表

序号	项目名称	子项	委托设区市食品药品监管部门实施的具体事项	办理要求
1	医疗机构制剂配制及调剂审批（行政审批项目）	医疗机构制剂批准文号核发	医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查，对申报资料的真实性、完整性和规范性进行审核，并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样	市局受理、审查、现场检查后报省局认证审评中心进行技术审评后转省局行政服务中心审批
			下列医疗机构制剂补充申请事项的受理、审查：　　1、改变直接影响制剂质量的配制工艺；（需现场检查）　　2、修改制剂质量标准；　　3、变更制剂规格；　　4、变更委托配制单位；（不需技术审评）　　5、增加制剂的功能主治或适应症；　　6、改变服用剂量或适用人群范围；　　7、变更制剂处方中原料药厂家（不需技术审评）及处方中已有药用要求的辅料；　　8、变更直接接触制剂的包装材料或者容器。	第1项由市局受理、审查、现场检查后报认证审评中心进行技术审评后转省局行政服务中心审批；　　第2、3、5、6、8项及第7项的变更制剂处方中已有药用要求的辅料由市局受理、审查后报认证审评中心进行技术审评后转省局行政服务中心审批；　　第4项及第7项的变更制剂处方中原料药厂家由市局受理、审查后报省局行政服务中心审批。
			下列医疗机构制剂补充申请事项的受理、审批：　　1、医疗机构制剂变更配制场地；　　2、变更制剂有效期；　　3、变更医疗机构名称；　　4、变更制剂包装规格或者变更包装标签　　5、补充完善医疗机构制剂说明书的安全性内容或修改医疗机构制剂说明书。	市局审批后报省局备案
			医疗机构制剂再注册	市局受理、审查后报省局省局行政服务中心审批
2	药品生产的许可证核发和质量管理规范认证（行政审批项目）	药品生产许可证核发	药品生产许可证核发（含变更、换发）的受理、现场检查	市局受理、现场检查后报省局认证审评中心进行技术审查后转省局行政服务中心审批
3	医疗机构制剂配制及调剂审批（行政审批项目）	医疗机构制剂许可证核发	医疗机构制剂许可证核发（含变更、换发）的受理、现场检查	市局受理、现场检查后报省局认证审评中心进行技术审查后转省局行政服务中心审批
4	药品委托生产行政许可（行政审批项目）		委托方和受托方都在本省的药品委托生产行政许可的受理、现场检查	市局受理、现场检查后报省局认证审评中心进行技术审查后转省局行政服务中心审批
5	开办药品经营企业审批（行政审批项目）	1.药品批发企业经营许可证核发	药品批发企业许可、登记事项变更的受理、审查、现场检查	市局受理、审查、现场检查后报省局行政服务中心审批
5	开办药品经营企业审批（行政审批项目）	2.药品零售连锁企业经营许可证核发	新开办药品零售连锁企业经营许可证核发的受理、审查、现场检查；药品零售连锁企业经营许可证许可、登记事项变更的受理、审查、现场检查	市局受理、审查、现场检查后报省局行政服务中心审批
6	非药品生产企业使用咖啡因审批			市局审批后报省局备案
7	经营蛋白同化制剂、肽类激素审批			市局审批后向省局行政服务中心提交《福建省特殊药品行政审批件》和《药品经营许可证》副本（原件），加盖省局印章
8	保健食品生产许可（行政审批项目）		厦门市辖区保健食品生产许可的受理、现场检查	厦门市局受理、组织现场检查后报省局认证审评中心进行技术审查后转省局行政服务中心审批
9	国产保健食品注册初审（审核转报类公共服务事项）		国产保健食品注册的抽样、封样及样品试制现场检查	市局将抽样、检查结果报省局行政服务中心审批

　　注：根据《福建省人民政府关于委托厦门市行使部分省级行政审批职权的通知》（闽政[2014]11号），省局行使的6项行政审批全项委托厦门市食品药品监督管理部门实施：1.食品添加剂生产许可证核发；2.第二类、第三类医疗器械生产许可证核发；3.互联网药品交易服务企业审批；4.互联网药品信息服务资格证书核发；5.化妆品生产企业卫生许可证核发；6.药品生产许可证核发和质量管理规范认证。

　　