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菏泽市食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营监督管理办法》经营许可有关事项的通知

发布日期

2014-09-29

发文字号

菏食药监法[2014]27号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

菏泽市

时效性

现行有效

实施日期

2014-09-29

颁发部门

山东省菏泽市食品药品监督管理局

正文内容

菏泽市食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营监督管理办法》经营许可有关事项的通知

菏食药监法[2014]27号

2014年9月29日

各县区局，局属事业单位，局机关各科室：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）、《食品药品监督管理总局关于实施＜医疗器械生产监督管理办法＞和＜医疗器械经营监督管理办法＞有关事项的通知》（食药监械监[2014]143号），为明确标准、规范流程、方便群众，切实做好医疗器械经营许可审批工作，现将有关要求通知如下：

　　一、经营第三类医疗器械实行许可管理。自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业申请许可应当按照《经营办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在2014年10月1日《经营办法》实施后，申请材料需按照《经营办法》有关规定进行整改（见附件1），2014年10月1日前已受理但未进行现场核查的新开办医疗器械经营企业，现场核查按照现行规定进行，需要整改的，企业提交整改报告，整改时间不计入审核时限。

　　二、《经营办法》实施后，新开办医疗器械经营企业的经营许可及医疗器械经营企业申请变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械的，申请人填写申请表（见附件2），并按照《经营办法》和《菏泽市医疗器械经营企业许可证申办程序》的规定提交申请材料，同时提交电子版。

　　三、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械的，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定要求的，发放新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算。工作中遇到的有关问题请及时反馈市局。

<END>