国食药监械[2004]493号关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对B型超声诊断设备等产品和项目检测的通知

河北省食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月15-17日对你局所属河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对B型超声诊断设备等71种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

特此通知。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十二日

附件：
认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
1.	一次性使用无菌注射器			GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
2.	一次性使用无菌注射针			GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
3.	制造医疗器械用不锈钢针管			GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
4.	一次性使用精密过滤输液针			GB 18458.1-2001 一次性使用精密过滤输液针
5.	一次性使用静脉输液针			GB 18671-2002 一次性使用静脉输液针
6.	一次性使用输液器			GB 8368-1998 一次性使用输液器
7.	一次性使用输血器			GB 8369-1998 一次性使用输血器
8.	医药工业洁净室(区)			GB/T 16292～4-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法，JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范，YY0033-无菌医疗器具生产管理规范
9.	注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头			GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
10.	注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥锁定接头			GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头
11.	医用电气设备环境			GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对B型超声诊断设备等产品和项目检测的通知

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