2016-09-01
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指导原则
中国
现行有效
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国家食品药品监督管理总局
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对B型超声诊断设备、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批（台）的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批（台）。具体为：
（一）B型超声诊断设备1家企业1台产品。重庆博恩富克医疗设备有限公司生产的1台全数字超声诊断仪，输入功率不符合标准规定。
（二）一次性使用静脉留置针3家企业3批产品。新乡市驼人医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，座不符合标准规定；江西华利医疗器械有限公司生产的1批次动静脉留置针（防逆流二型），环氧乙烷残留量不符合标准规定；菏泽圣美高分子塑料制品有限公司生产的1批次一次性使用静脉留置针，外径、流速不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品的具体情况见附件1。
二、被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台，具体为：
B型超声诊断设备3家企业3台产品。徐州贝尔斯电子科技有限公司生产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪，技术说明书不符合标准规定；深圳市凯沃尔电子有限公司生产的1台B型超声诊断仪、深圳市贝斯达医疗股份有限公司生产的1台全数字彩色超声诊断系统，识别、标记和文件不符合标准规定。
以上抽验不符合标准规定产品的具体情况见附件2。
三、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及76家医疗器械生产企业的3个品种199批（台），具体情况见附件3。
四、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，由企业主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2016年9月30日前向社会公布。
特此公告。
附件：1.国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
2.国家医疗器械抽验（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
3.国家医疗器械抽验符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2016年8月29日
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