电子提交专栏咨询问答（1-5）_摩熵医药(原药融云)

信息部董江萍

问答一、药品审评中心为什么要进行质量标准、说明书和包装标签的电子修订审核信息化管理工作？
答：该项工作是药审中心致力于提高药品技术审评效率，加强完善技术审评信息系统的电子化程度，推动电子申报的一项探索性举措。
启动质量标准、使用说明书、包装标签和综述资料的电子修订审核信息化工作，目标在于：利用信息化手段，优化中心技术审评系统中仍存在的“非电子流程的环节”即：纸面审核的工作方式，提高审核质量标准、使用说明书和包装标签等文件的效率，减少申报品种的技术审评时间。从而达到缩短注册申请人申报品种经历的技术评价时间，节约所占用的各种资源。提高药品审评的时间，为审评质量的保证提供物质基础。

问答二、为推动质量标准、说明书和包装标签的电子修订审核信息化管理工作，目前药品审评中心需注册申请人配合的工作是什么？
答：有二方面的工作需要您的配合：
1）关于早期电子提交：在国家食品药品监督管理局注册软件正式实施前，对于已提交注册申请，目前正在药品审评中心审评的品种，如是申报生产的品种以及申请事项涉及质量标准、说明书的变化的补充申请，需您在注册完成后及时将本申请的药学、药理毒理学、医学综述资料、质量标准、说明书包装标签文件的电子文本（WORD）通过CDE网站提交至中心。如为申报临床的品种仅需按上述方式提交本申请的药学、药理毒理学、医学综述资料。
2）关于电子修订审核工作：全面实施质量标准、说明书和包装标签的电子修订审核信息化管理工作后，对于早期提交过电子文件的注册申请，注册申请人收到中心关于质量标准、说明书和包装标签修订通知时，无需再自行打印这些文件，仅需在CDE网站下载这些文件，对电子版本进行修订确认。未进行早期提交者仍然按现有方式执行。

问答三、药品审评中心目前要求申报人早期提交的质量标准说明书、包装标签和综述资料电子文件与注册司9月29日发布试用的注册软件中涉及在注册申请初期提交文件要求的有什么关系？
答：二者是不矛盾的，目标是一致的。
共同推动电子申报的发展是注册司和药品审评中心的共同愿望。注册司正式发布使用注册软件后新申报的申请，在省局递交申请时，注册申请人应将相关的电子文件（注册申请表、质量标准、说明书、包装标签和药学、药理毒理和医学综述资料）提交，由省局受理后上传至药品审评中心。
目前我中心引导注册申请人提交电子文件的品种是针对在注册司注册软件尚未发布前已申报至药品审评中心的品种。这部分品种提交电子文件后，可在目前的电子审评流程进行审评。

问答四、实行质量标准、说明书、包装标签和综述资料的提交和电子修订审核信息化工作后，技术审评流程发生了哪些变化？
答：请先比较下图：对药审中心而言，要改变以往的审核质量标准、使用说明书和包装标签的工作方式，首要的就是要在技术审评的早期（专业审评阶段）获得企业提交的质量标准、使用说明书和包装标签样稿。药审中心在专业审评阶段即可启动质量标准、说明书和包装标签的电子审核工作，并在审评结束时形成完整的电子文件和修订意见提供给注册申请人，而非通过纸面修改和粘贴的复印件。注册申请人无须再次打印，既节约了注册申人的修订时间，又节约的中心的审核时间。
下图可直观地反映这种变化：

从图中可以看出，电子质量标准、说明书的电子审核流程相对纸面审核、修订流程快捷，节约了大量纸面文件传递的过程，无疑即是提高质量标准、使用说明书和包装标签的审核效率。审评人员充分利用这些资料的电子信息，一方面提高工作效率，另一方面也减轻了审评者重复工作的劳动强度。

问答五、药品审评中心是如何规划电子修订审核信息化管理工作的推进进程？
答：目前可分为如下几个阶段：
1、2004年12月12日，尝试性启动了“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子提交工作，引导注册申请对已申报至药品审评中心的注册申请，通过CDE网站提交“药品质量标准、说明书、包装标签和综述资料”的电子文件（WORD文本）。
2、2005年4月，在药品审评中心技术已有的审评信息系统内开始启动注册申请人修订寄回的药品质量标准、说明书和包装标签（WORD文本）电子文件的电子审核工作。
3、2005年8月23日至9月30日完成了质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理试点工作，即对注册申请人早期提交的少量品种的电子文件进行审核（与审评意见同期完成），即由中心先期完成这些文件的电子文件，再请注册申请人对此进行修订确认，注册申请人仅需提交电子版修订说明，技术审评人员再对修订说明进行审核。
4、2005年月11月1日对中心信息化管理系统作了进一步的调整和完善，系统内不再采用WORD文本文件运行，而采用XML文本文件模版运行，选择较多品种，开始进行质量标准、说明书和包装标签修订审核信息化管理进一步扩大的试点工作。
5、预计本年底前对目前在审品种全面实施质量标准、说明书和包装标签修订审核工作的信息化管理。

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