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黑龙江省食品药品监督管理局关于开展全省定制式义齿生产使用监督检查工作的通知

发布日期

2013-01-18

发文字号

黑食药监械发[2013]8号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-18

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于开展全省定制式义齿生产使用监督检查工作的通知

黑食药监械发[2013]8号

2013年1月18日

各市（地）食品药品监督管理局，绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：

　　为进一步加强定制式义齿产品的监督管理，严厉打击违法违规生产、使用定制式义齿产品的行为，根据《国家食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监办械[2012]153号）的要求，省局定于今年1月至4月，在全省范围内开展定制式义齿产品生产、使用监督检查工作。现将有关事项通知如下：

　　一、检查范围
　　本次监督检查范围覆盖生产源头和使用终端，检查对象包括：
　　（一）取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿产品生产企业，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的企业。
　　（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部。

　　二、检查内容
　　（一）对生产企业的现场检查
　　检查内容至少应包括：企业的生产地址、注册地址、法定代表人等实际情况是否与批准的《医疗器械生产企业许可证》内容一致；定制式义齿产品注册证书是否有效，企业是否存在生产无证产品的情况；企业的生产和检验条件是否满足产品生产的需要，是否存在擅自降低生产条件的情况；是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
　　对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业，应进行突击检查。
　　（二）对医疗机构的现场检查
　　检查重点至少应包括：采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；采购和使用的定制式义齿产品是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录。

　　三、工作要求
　　（一）统一思想，高度重视。定制式义齿生产使用直接关系到人民群众的身体健康，目前生产企业质量管理水平低，安全隐患多。我们要充分认识加强定制式义齿生产使用监管工作的重要性，增强做好专项检查工作的责任感，紧迫感。省局将适时对各市地专项监督检查工作进行督查、抽查，并将情况进行通报。
　　（二）加强领导，强化责任。各市（地）局要结合本辖区内实际情况，认真制定工作方案，明确实施步骤，突出重点内容，落实责任分工，有序推进专项检查工作。各市（地）局专项检查工作方案要求2013年1月18日前以正式文件形式上报省局。
　　（三）严格检查，严厉查处。为确保此次专项检查落到实处，取得实效，省局要求各市地局对辖区内定制式义齿生产企业检查要达到100%全覆盖；对辖区内医疗机构的检查，从实际能力出发，确定检查家数。对生产企业和使用单位检查都要有现场检查笔录。对检查中发现的问题，要监督整改到位；对违法违规行为应按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定严肃查处；对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构依法查处外，还应及时将有关情况通报相关卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，追究其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。
　　（四）搞好总结，及时上报。各市（地）局要认真总结本次监督检查情况，研究切实可行的长效监管机制，强化日常监管措施，落实属地监管责任。并于4月20日前，将监督检查总结报告报送省局医疗器械监管处。总结报告内容应包括本行政区域内定制式义齿生产企业和使用单位的检查与处理的详细情况（有关数据请填写附件1、2），定制式义齿产品生产和使用环节存在的主要问题，相关监管工作的意见和建议等。

　　四、联系方式
　　联系人：医疗器械监管处冯涛、任洪军
　　联系电话：0451－88313058、88313092
　　传　　真：0451－88337419
　　邮　　箱：fengtao@hljda.net
　　renhongjun@hljda.net

　　附件：（略）

　　1. 生产环节监督检查和处理情况统计表

　　2. 使用环节监督检查和处理情况统计表

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