关于印发《麻醉药品、第一类精神药品运输证明办理程序》、《科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批程序》、《科研和教学所需毒性药品购用审批》、《非药品生产企业购用咖啡因审批程序》的通知

关于印发《麻醉药品、第一类精神药品运输证明办理程序》、《科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批程序》、《科研和教学所需毒性药品购用审批》、《非药品生产企业购用咖啡因审批程序》的通知

潭食药监发[2013]60号

2013年9月27日

各县（市）食品药品监督管理局，局直属单位，机关各科室：

　　根据湖南省食品药品监督管理局《关于做好取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》（湘食药监办[2013]4号）和湖南省食品药品监督管理局《关于委托下放取消部分行政许可和备案事项的通知》（湘食药监发[2013]36号）文件精神，我局制定了《麻醉药品、第一类精神药品运输证明办理程序》、《科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批程序》、《科研和教学所需毒性药品购用审批》、《非药品生产企业购用咖啡因审批程序》（附件），现印发给你们，请遵照执行。

　　附件1：《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》办理程序

　　许可事项：《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》核发

　　许可对象：麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位

　　许可依据：
　　1、《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号） 第五十二条、第五十三条。
　　2、《麻醉药品、第一类精神药品运输理办法》（国食药监安[2005]660号）第三条、第四条。

　　许可收费：不收费。

　　许可数量：无数量限制

　　许可时限：9个工作日（不含企业补充资料时间）

　　许可条件：
　　一、申请人必须是合法的麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位或医疗教学科研单位；
　　二、符合《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2006]660号）的规定。

　　申请材料目录：
　　1、申请运输药品情况说明；
　　2、麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表；
　　3、加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件（仅药品生产、经营企业提供）；
　　4、加盖单位公章的《营业执照》或单位执业资格等登记证明文件复印件；
　　5、经办人身份证明复印件、法人委托书原件。
　　6、申请材料真实性的自我保证声明。

　　资料要求：
　　申报资料为一式两份，所有资料应为A4纸打印，应按要求加盖单位红色印章，单位法人代表或授权人应亲笔签名。

　　许可程序：
　　一、受理
　　（一）岗位责任人：局政务中心工作人员
　　受理电话：0731-58241298
　　（二）岗位职责及权限：
　　按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理：
　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖市局专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人；做好受理登记，将申请材料送药品市场监督科执法人员。
　　6、不符合受理条件的，制作加盖市局专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。
　　（三）时限：1个工作日
　　二、审查
　　（一）岗位责任人：药品市场监督科
　　（二）岗位职责及权限：
　　按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查并签署审查意见。需要补充完善的，于3日内填写《补正材料通知书》，送交政务中心，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。
　　工作时限：4个工作日
　　三、审核
　　（一）岗位责任人：政策法规科
　　（二）岗位职责及权限
　　根据资料审查的情况，对许可事项进行审核，在《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》上签署同意或不同意的审核意见（不同意的要说明理由）。
　　（三）时限：2个工作日
　　四、审定
　　（一）岗位责任人：市局分管领导
　　（二）岗位职责及权限：
　　对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材料退回审查、审核岗位工作人员。
　　（三）工作时限：1个工作日
　　五、公告与送达
　　（一）岗位责任人：市局药品市场监督科和政务中心工作人员
　　（二）岗位职责及权限：
　　1、根据审定意见，同意发证的，由药品市场监督科工作人员制作《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，加盖本局行政公章，交局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　2、根据审定意见，不同意发证的，由药品市场监督科工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖本局行政公章，交市局政务中心，由受理岗位工作人员送达申请人。
　　3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名；受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。
　　4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　5、审查岗位工作人员将审批结果及时书面告知市局网站工作人员，由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

　　工作时限：1个工作日

　　责任追究：按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

　　监督检查：按照《中华人民共和国行政许可法》第六章规定执行。

　　局纪检监察室监督投诉电话：0731-58522815

　　附表：麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表

申请运输单位
地 址
经办人		身份证号码
联系电话		移动电话
运输期限	自 年 月 日起至 年 月 日止
申请运输麻醉药品、第一类精神药品名称：　　阿桔片 橼酸芬太尼注射液 硫酸吗啡片 盐酸美沙酮口服液　　阿片酊 橼酸舒芬太尼注射液 盐酸吗啡粉 盐酸布桂嗪片　　阿片粉 磷酸可待因注射液 磷酸可待因粉 注射用盐酸哌甲脂　　阿片片 安钠咖注射液 磷酸可待因片 盐酸麻磺碱（小包装）　　盐酸麻磺碱片 盐酸布桂嗪注射液 硫酸吗啡控释片 磷酸可待因缓释片　　盐酸羟考酮 盐酸吗啡注射液 盐酸吗啡控释片 盐酸麻磺碱注射液　　盐酸吗啡片 盐酸哌替啶注射液 芬太尼透皮贴剂 司可巴比妥钠胶囊　　福尔可定片 盐酸二氢埃托啡片 盐酸美沙酮片 盐酸氯胺酮注射液　　复方樟脑酊 司可巴比妥钠胶囊 盐酸哌替啶片 盐酸丁丙诺啡注射液　　盐酸可卡因粉 磷酸可待因糖浆 盐酸乙基吗啡粉 盐酸哌甲脂控释片　　三唑仑片 注射用盐酸瑞芬太尼 吗啡阿托品注射液 酒石酸双氢可待因　　硫酸吗啡注射液 磷酸可待因缓释片

　　注：药品名称以国家批准的药品注册证明文件为准。

申请单位意见	申请单位公章　　年 月 日
审查意见	审查人： 年 月 日
审核意见	审核人： 年 月 日
监督意见	负责人： 年 月 日
审批意见	审批人： 年 月 日

　　附件2：科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批

　　事项名称： 科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品审批

　　法律依据： 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条

　　受理机构： 湘潭市食品药品监督管理局

　　决定机构： 湘潭市食品药品监督管理局

　　办理条件：
　　一、合法登记并能独立承担民事责任的科研、教学等机构，药品生产企业和食品药品监督管理部门确定或设立的药品检验所
　　二、具有保障教学、科研、检验用麻醉药品、精神药品安全的措施和管理制度

　　申请材料：
　　一、科学研究、教学等单位申购麻醉药品和精神药品及其标准品、对照品的材料信息
　　1、科研、教学用特殊药品购用证明申请表
　　2、购买方资质证明文件复印件，科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》，生产企业提交《药品生产许可证》
　　3、特殊药品合法用途证明文件复印件
　　4、购用数量的依据及详细核算
　　5、相关的特殊药品安全管理制度（包括购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等）
　　6、经办人员的法人授权书及其身份证复印件（由代办人员在复印件上签名）
　　7、申请人对申报材料真实性的自我保证性声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
　　注意：
　　1、全部申请材料以纸质形式报送1份，同时（1）、（4）以电子文档形式报送
　　2、复印件均应加盖申请单位红色印章

　　办理程序：
　　一、受理
　　（一）责任部门：局政务中心（受理电话：0731-58241298
　　（二）岗位职责及权限：
　　按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
　　（三） 时限：5个工作日
　　二、资料审查
　　（一） 责任部门：药品安全监管科
　　（二） 岗位职责及权限：按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。符合要求的，在申请人的《科研、教学用特殊药品购用证明内部审批表》上签署同意意见，不符合要求的，说面说明理由直接交政务中心退审。
　　（三）时限：15个工作日
　　三、审定
　　（一） 岗位责任人：分管局领导
　　（二） 岗位职责及权限：
　　1、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《科研、教学用特殊药品购用证明内部审批表》上签署同意的意见。
　　2、不符合法定条件，不予许可，在《科研、教学用特殊药品购用证明内部审批表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品市场监督科。
　　（三） 时限：8个工作日
　　四、公告与送达
　　（一） 责任部门：局政务中心
　　（二） 岗位职责及权限：
　　1、根据审定意见，由药品市场监督科工作人员制作《科研、教学用特殊药品购用证明》交政务服务中心送达申请人。
　　2、如审定意见为不同意，由药品市场监督科工作人员将说明理由的《不予行政许可决定书》送交局政务中心窗口，由窗口工作人员送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　3、政务中心公告行政审批结果。
　　（三） 时限：5个工作日

　　办理期限：
　　法定期限：50个工作日（《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条）
　　承诺期限：33个工作日（不含补正资料时间）

　　收费情况：不收费

　　监督检查：湘潭市食品药品监督管理局监察室（电话：0731-58522815）

　　办事分类：企业办事

　　行为对象：本市教学、科研、生产及药品检验所等相关单位

　　数量限制：无限制

　　公开方式：市局网站

　　公开范围：全部公开

　　附件3：科研和教学所需毒性药品购用审批

　　事项名称：科研和教学所需毒性药品购用审批

　　法律依据：《医疗用毒性药品管理办法》第十条，受理机构：湘潭市食品药品监督管理局

　　决定机构：湘潭市食品药品监督管理局

　　办理条件：
　　一、合法登记并能独立承担民事责任的科研、教学等机构，药品生产企业和食品药品监督管理部门确定或设立的药品检验机构。
　　二、具有保障教学、科研、检验用麻醉药品、精神药品安全的措施和管理制度。

　　申请材料：
　　科研和教学所需毒性药品购用证明需提交材料信息
　　1、科研和教学所需毒性药品购用证明申请表（购用单位的申请，须写明供应单位的名称、购买的用途、申请数量，盖有单位公章）
　　2、购买方资质证明文件复印件，科研教学单位提交《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》，生产企业提交《药品生产许可证》 。
　　3、特殊药品合法用途证明文件复印件
　　4、购用数量的依据
　　5、相关的特殊药品安全管理制度（包括购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等）
　　6、经办人员的法人授权书及其身份证复印件（由代办人员在复印件上签名）
　　注意：
　　1、全部申请材料以纸质形式报送1份，同时（1）以电子文档形式报送
　　2、复印件均应加盖申请单位红色印章

　　办理程序：
　　一、受理
　　（一）责任部门：局政务服务中心（受理电话：0731-58241298）按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
　　（三） 时限：5个工作日
　　二、资料审查
　　（一） 责任部门：药品市场监督科
　　（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。符合要求的，在《科研和教学所需毒性药品购用证明内部审批表》上签署意见，报分管局领导审定；不符合要求的，直接交政务中退审。
　　（三） 时限：12个工作日（含行政审核时间）
　　三、审定
　　（一） 岗位责任人：分管局领导
　　（二） 岗位职责及权限：
　　1、对审核意见进行审定。符合法定条件的，作出行政许可决定，在《科研和教学所需毒性药品购用证明》上签署同意的意见。
　　2、不符合法定条件的，不予许可，在《科研和教学所需毒性药品购用证明》上签署不同意的意见，并说明理由，将审核材料转药品市场监督科审核人员。
　　（三） 时限：3个工作日
　　四、公告与送达
　　（一） 责任部门：局政务服务中心
　　（二） 岗位职责及权限：
　　1、根据审定意见，由药品市场监督科工作人员按规定办理制作《科研和教学所需毒性药品购用证明》，送交局政务服务中心窗口，由窗口工作人员通知申请人领取。
　　2、对不同意办理《科研和教学所需毒性药品购用证明》的，药品市场监督科工作人员将写明理由的《不予行政许可决定书》（一份）送交局政务服务中心窗口，由窗口工作人员送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　3、政务服务中心公告审批结果。
　　（三） 时限：3个工作日

　　办理期限：法定期限：35个工作日（《行政许可法》），承诺期限：23个工作日

　　收费情况：不收费

　　监督检查： 湘潭市食品药品监督管理局监察室（电话：0731-58522815）

　　行为对象：本市教学、科研、生产及药品检验机构等相关单位

　　数量限制： 无限制

　　公开方式： 市局网站

　　附件4：非药品生产企业购用咖啡因审批

　　事项名称：非药品生产企业购用咖啡因审批

　　法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条，《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（试行）第十三条

　　受理机构：湘潭市食品药品监督管理局

　　决定机构：湘潭市食品药品监督管理局

　　办理条件：
　　一、经相关部门批准使用咖啡因的非药品生产企业，如食品、食品添加剂、化妆品、油漆及其它轻工、化工等有关企业
　　二、无特殊药品重大流弊记录

　　申请材料：
　　一、申请非药品生产企业购用咖啡因材料信息
　　1、《咖啡因购用审批表》
　　2、《企业法人营业执照》等资质证明文件复印件，特殊许可行业还应提供如《卫生许可证》等许可证明复印件。
　　3、产品证明文件复印件（如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术管理部门批准或备案文件等）
　　4 、购买数量的依据及详细核算
　　5 、产品简介及质量标准复印件
　　6 、企业精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）
　　7 、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存精神药品的位置）
　　8、精神药品安全管理制度文件目录（包括购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等）
　　9、经办人的身份证复印件、法人授权书（经办人在复印件上签名）
　　10、上次购买的《咖啡因购用证明》复印件、增值税发票复印件（首次购买不用提供）
　　11、申请人对申请材料真实性地自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
　　注 意：复印件均应加盖申请单位红色印章。

　　办理程序：
　　一、受理
　　（一）责任部门：局政务中心工作人员（受理电话：0731-58241298）
　　（二）岗位职责及权限：
　　按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
　　1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。
　　2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
　　3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
　　4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　5、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
　　（三） 时限：5个工作日
　　二、资料审查和现场检查
　　（一） 责任部门：药品市场监督科
　　（二） 岗位职责及权限：按照许可条件及申报材料要求对申请人提交的申请材料的合法性和真实性进行审查。资料符合要求的，组织现场检查。不符合要求的，直接退审。按照生产安全管理基本要求组织现场检查，根据资料审查和现场检查情况，出具审查意见，做出是否批准的决定（不同意的要书面说明理由），报分管局领导审定。
　　（三）时限：25个工作日
　　三、审定
　　（一） 岗位责任人：分管局领导
　　（二） 岗位职责及权限：
　　1、对审核意见进行审定。符合法定条件，作出行政许可决定，在《咖啡因购用证明内部审批表》上签署同意的意见。
　　2、不符合法定条件，不予许可，在《咖啡因购用证明内部审批表》上签署不同意的意见，并书面说明理由。将有关材料退回药品安全监管科
　　（三） 时限：6个工作日
　　四、公告与送达
　　（一） 责任部门：局政务中心
　　（二） 岗位职责及权限：
　　1、如审定为同意意见，由药品安全监管科工作人员制作《咖啡因购用证明》（一式五份，存档一份，市食品药品监督管理部门一份；抄送市级公安部门一份；购用单位交供货单位一份，留存一份。）交政务中心送达申请人。
　　2、如审定意见为不同意，由药品市场监督科工作人员将说明理由的《不予行政许可决定书》送交局政务中心窗口，由窗口工作人员送达申请人。《不予行政许可决定书》中应告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
　　3、政务服务中心公告行政审批结果。
　　（三）时限：2个工作日

　　办理期限：法定期限：50个工作日（《麻醉药品和精神药品生产管理办法》第十三条），承诺期限：38个工作日 （不含企业补正、补充资料、整改时间）

　　收费情况：不收费

　　监督检查：湘潭市食品药品监督管理局监察室（电话0731-58522815）

　　办事分类：企业办事

　　行为对象：本市食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业

　　数量限制：无限制

　　公开方式：市局网站