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关于举办全省药物临床试验质量管理规范培训提高班的通知

发布日期

2007-05-09

发文字号

苏食药监安[2007]154号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2007-05-09

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于举办全省药物临床试验质量管理规范培训提高班的通知

苏食药监安[2007]154号

2007年5月9日

各有关市食品药品监管局，省药品认证管理中心，各医疗单位药物临床试验机构：

　　为继续推进我省GCP的实施，规范药物临床试验过程，巩固提高我省药物临床试验机构管理水平和药物临床试验质量，提高临床试验相关人员GCP知识掌握程度，保障受试者权益，经研究，定于2007年5月25日在南京举办药物临床试验质量管理规范培训提高班。培训班由南京医科大学第一附属医院协办，并请省内外知名GCP专家授课。现将有关事项通知如下：

　　一、培训内容
　　（一）药物临床试验机构伦理委员会标准操作规程；
　　（二）药物临床试验文件档案管理；
　　（三）药物临床试验的安全性评价；
　　（四）Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障；
　　（五）Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；
　　（六）临床试验数据管理与生物统计学分析；
　　（七）临床试验总结报告的撰写；
　　（八）监察员与研究者在临床试验项目管理细节中的相关问题及对策；
　　（九）药物临床试验GCP实施与监督管理。

　　二、培训对象
　　各相关市局和省药品认证管理中心药物研究监管工作负责人1～2名；各医疗单位药物临床试验机构负责人和管理人员、专业负责人和临床研究人员、伦理委员会成员、制药企业/研究所临床试验监察员等。

　　三、时间和地点
　　（一）时间：2007年5月24日下午报到，5月25日至27日培训。
　　（二）地点：南京华江饭店（地址：南京市中山北路178号）。

　　四、其它事项
　　（一）经考试合格后，颁发培训证书，并授予国家级继续医学教育I类学分，即卫生部批准的国家级继续医学教育项目《药物临床试验质量管理规范》。
　　（二）培训费自理；各有关市局参会人员培训费用由省局统一承担。

　　联系人：省局药品安全监管处张坤，电话：025-83273701，传真：025-83273702。请于2007年5月14日前将回执以电子邮件形式发至zhangk@jsfda.gov.cn和zkcpu@yahoo.com.cn。

　　附件：全省药物临床试验质量管理规范培训提高班回执

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