2016-05-20
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm358133
醋酸甲羟孕酮生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:醋酸甲羟孕酮
剂型/用药途径:混悬剂/肌内注射
推荐的研究方案:1个
1．研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药
给药剂量：150mg/毫升
受试者：健康非孕女性
附注：女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女，并在试验中注意性生活节制或避孕。
根据给药部位臀肌和三角肌进行试验设计。受试者应分为以下四组：臀部注射试验组，
三角肌注射试验组，臀部注射对照组，三角肌注射对照组。此外，如果超过一个计划给药日，
在给药期内，上述4组各组的受试者数量应相同。
无需对每个注射部位都进行生物等效性试验对比论证，仅需在试验组与对照组之间进行
生物等效性对比论证，并分析由两个不同注射部位用药导致的医疗效果的差异;如：在统计分
析模型中应包括和注射部位相关的影响因子。
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通过定性Q1和定量Q2确定受试药品和参比药品的在试验中的配方，并与 CFR 21314.94a9iii的数据方法一致。
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的醋酸甲羟孕酮
生物等效性的基础90% CI可信区间：醋酸甲羟孕酮
体内试验的豁免请求：不适用
溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定技术参数。
注明：混悬液的标记剂量单位是mg/mL。从12个不同的药瓶中取共12个剂量单位。将在申请综述中确定技术参数。
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