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醋酸甲羟孕酮生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-20

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm358133

醋酸甲羟孕酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:醋酸甲羟孕酮

剂型/用药途径:混悬剂/肌内注射

推荐的研究方案:1

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药

给药剂量:150mg/毫升

受试者:健康非孕女性

附注:女性受试者应为非孕和非哺乳期妇女,并在试验中注意性生活节制或避孕。

根据给药部位臀肌和三角肌进行试验设计。受试者应分为以下四组:臀部注射试验组,

三角肌注射试验组,臀部注射对照组,三角肌注射对照组。此外,如果超过一个计划给药日,

在给药期内,上述4组各组的受试者数量应相同。

无需对每个注射部位都进行生物等效性试验对比论证,仅需在试验组与对照组之间进行

生物等效性对比论证,并分析由两个不同注射部位用药导致的医疗效果的差异;如:在统计分

析模型中应包括和注射部位相关的影响因子。

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通过定性Q1和定量Q2确定受试药品和参比药品的在试验中的配方,并与 CFR 21314.94a9iii的数据方法一致。

待测的分析物在适当的生物体液中:血浆中的醋酸甲羟孕酮

生物等效性的基础90% CI可信区间:醋酸甲羟孕酮

体内试验的豁免请求:不适用

溶出度试验方法和采样次数:FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定技术参数。

注明:混悬液的标记剂量单位是mg/mL。从12个不同的药瓶中取共12个剂量单位。将在申请综述中确定技术参数。

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