茶碱生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm199679

茶碱生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:茶碱

剂型/用药途径:片剂；缓释片/口服

推荐的研究方案:4 个

1．研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉给药体内试验

给药剂量：450mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉给药体内试验

给药剂量：450 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群

附注：

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3．研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：200 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群

附注：

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4．研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群

附注：

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的茶碱

生物等效性的基础90% CI可信区间：茶碱

体内试验的豁免请求：给药剂量为300mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为450mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处

溶出度试验方法和采样次数：FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将根据申请综述确定技术参数。

除以上方法外，对于改进的缓释产品，请用所有规格各12个制剂单位的样品在美国药典仪器I 100rpm或/和仪器II 50rpm条件下进行溶出度试验参比药品与受试药品，并且至少使用三种溶出介质 pH 1.2、 4.5 和 6.8 缓冲液。根据需要,可适当增加搅拌速度。如有必要，也可添加少量表面活性剂。抽样时间点包括 1、 2 和 4 小时，以后继续每隔2小时取样，直到至少 80%的药物释放。将根据申请综述确定技术参数。

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