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茶碱生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-20

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm199679

茶碱生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:茶碱

剂型/用药途径:片剂;缓释片/口服

推荐的研究方案:4

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双处理、双周期交叉给药体内试验

给药剂量:450mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:

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2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双处理、双周期交叉给药体内试验

给药剂量:450 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群

附注:

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3.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量:200 mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群

附注:

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4.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量:100 mg

受 试 者:健康男性和非孕女性,一般人群

附注:

待测的分析物在适当的生物体液中:血浆中的茶碱

生物等效性的基础90% CI可信区间:茶碱

体内试验的豁免请求:给药剂量为300mg的试验符合以下条件的可以申请豁免:i剂量为450mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处

溶出度试验方法和采样次数:FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库http://www.accessda ta.fda.gov/scripts/cder/dissolution/。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将根据申请综述确定技术参数。

除以上方法外,对于改进的缓释产品,请用所有规格各12个制剂单位的样品在美国药典仪器I 100rpm或/和仪器II 50rpm条件下进行溶出度试验参比药品与受试药品,并且至少使用三种溶出介质 pH 1.2、 4.5 和 6.8 缓冲液。根据需要,可适当增加搅拌速度。如有必要,也可添加少量表面活性剂。抽样时间点包括 1、 2 和 4 小时,以后继续每隔2小时取样,直到至少 80%的药物释放。将根据申请综述确定技术参数。

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