洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

银川市市场监督管理局关于进一步推进医疗器械规范化经营示范企业的通知

发布日期

2017-03-08

发文字号

银市场监管发[2017]77号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

银川市

时效性

现行有效

实施日期

2017-03-08

颁发部门

宁夏回族自治区银川市市场监督管理局

正文内容

银川市市场监督管理局关于进一步推进医疗器械规范化经营示范企业的通知

银市场监管发[2017]77号

2017年3月8日

各县（市）市场监督管理局，各分局，市局医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队：

　　为进一步加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，银川市市场监管局在去年试点创建医疗器械规范化经营示范企业的基础上，结合自治区食品药品监督管理局《关于进一步推进医疗器械规范化经营示范化创建工作的通知》（宁食药监[2017]37号）的要求，继续深化医疗器械规范化经营示范企业创建工作，现将有关事宜通知如下：

　　一、高度重视，组织实施
　　各级市场监管部门要高度重视，充分认识此项工作的重要性，切实加强领导，市局按照工作实际，制定工作计划，调整医疗器械规范化经营示范企业创建领导小组，银川市局食品药品稽查专员韩海英任组长，领导小组成员：陆川、郎随永、李科林、张屏、王军乐、白涛、李晓忠、蔡尚文、孙常虹、领导小组办公室设在市局医疗器械监管科，负责组织实施创建工作，确保创建工作的顺利进行。各县（市）局根据各自辖区工作实际，制定切实可行的工作计划。

　　二、统一申请、统一标准
　　各级市场监管部门要积极动员辖区内医疗器械经营企业参与到示范经营企业的创建活动中，申请创建的企业本着自主自愿的原则提交申请材料，按照《医疗器械经营质量管理规范》，市局制定了现场检查验收标准，标准按照《银川市市场监督管理局关于开展医疗器械示范经营企业验收工作的通知》（银市场监管发[2016]344号）执行。

　　三、摸底检查、帮扶指导
　　对提出申请的企业，企业所在地属于县局辖区的，由县局进行摸底检查和帮扶指导，企业所在地属于银川三区的，由市局医疗器械监管科和分局共同进行摸底检查和帮扶指导。帮扶指导按照申报企业逐一进行。

　　四、统一尺度、统一人员
　　为保证在评选时公开、公正，在现场验收检查时，市局将抽调县局、分局人员组成验收小组，现场评分。示范企业的评选不受专营、兼营区分，不受区域的限制，对评选出的10家示范经营企业由市局上报“宁夏创建医疗器械经营规范化示范企业领导小组办公室”审核。

　　五、实施步骤
　　第一阶段：宣传动员阶段（2017年3月10日至4月5日）。市局通过电话、QQ群等形式将《医疗器械经营质量管理规范》、《银川市试点创建医疗器械规范化经营示范企业实施方案》、《银川市市场监督管理局关于进一步推进医疗器械规范化经营示范企业的通知》等文件及时进行公布，使各第三类医疗器械经营企业了解创建示范经营企业的目的、意义及规范内容，并利用召开座谈会的形式对企业进行动员和培训。各县局也根据辖区实际，通过多种形式进行宣传动员。
　　第二阶段：企业自查、申请阶段（2017年4月6日至5月10日）。创建条件及申请创建的第三类医疗器械经营企业应提交的资料按照银川市市场监督管理局关于印发《银川市试点创建医疗器械规范化经营示范企业实施方案》（银市场监管发[2016]113号）文件执行。申请企业按照《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行全面自查，并形成自查报告（自查报告形式见《银川市试点创建医疗器械规范化经营示范企业实施方案》银市场监管发[2016]113号），根据自查结果，向银川市局提出申请（申请表见银市场监管发[2016]113号）。县局所在地企业应将申请材料一式两份递交到县局，由县局签署意见后将一份材料提交到市局，银川三区的企业直接将申请材料递交到银川市局。
　　第三阶段：摸底帮扶指导阶段（2017年5月11日至6月30日）。各市局、县局对辖区申报企业进行摸底检查和帮扶指导，摸底检查和帮扶指导应依照《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则进行，确保所有申报企业逐一进行了帮扶指导。
　　第四阶段：考核验收阶段（2017年7月1日至8月31日）。市局将在规定的时间内抽调各县（市）局、分局人员组成验收小组，严格按照《银川市市场监督管理局关于开展医疗器械示范经营企业验收工作的通知（银市场监管发[2016]344号）规定的现场检查验收程序进行验收，填写《医疗器械经营示范企业现场验收检查记录》、现场检查报告、现场检查表，对申请示范企业进行现场评分，对企业存在问题的，要督促企业积极整改。
　　第五阶段：综合评选阶段（2017年8月31日至9月30日）。按照《银川市市场监督管理局关于开展医疗器械示范经营企业验收工作的通知（银市场监管发[2016]344号）规定的评判标准，由市局医疗器械监管科负责进行综合评选。
　　第六阶段：总结上报阶段（2017年10月1日至10月15日）。各市（县）局要及时对医疗器械规范化经营示范企业创建工作进行总结，于2017年9月30日前上报市局医疗器械监管科，经市局医疗器械监管科汇总后于2017年10月15日前上报区局医疗器械处。

<END>