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关于切实加强药品批发企业市场准入监督管理等有关工作的通知

发布日期

2008-03-04

发文字号

苏食药监市[2008]47号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2008-03-04

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于切实加强药品批发企业市场准入监督管理等有关工作的通知

苏食药监市[2008]47号

2008年3月4日

各市食品药品监管局：

　　为进一步加强药品批发企业监督管理，规范兼并、重组行为，认真落实国家局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号，以下简称《意见》），促进我省现代物流业快速发展，现就有关事项通知如下：

　　一、自本通知下发之日起，新申办的药品批发企业在符合药品批发企业验收标准等有关规定的同时，还必须达到行业发展规划和合理布局的要求，配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的、能够接受药监部门远程监管要求的计算机管理信息系统，并能覆盖企业药品的购进、储存、销售、运输、温湿度自动控制等各环节管理以及经营全过程的质量控制等条件。

　　二、省局批准同意筹建药品批发企业的批文，仅供申请人申领《药品经营许可证》（批发）使用，其筹建企业名称、经营场所、仓库地址和申请人等必须与申领《药品经营许可证》（批发）相关内容一致。如发生变化，应重新申请。

　　三、同意筹建药品批发企业的批文有效期为12个月，企业在收到批文后，应分别在6个月和12个月内应向省局报告企业的筹建情况，凡是在规定时间内未实施筹建工作的，原批文自行作废；凡是在12个月内未能申请许可证验收工作的，应及时向原批准单位书面说明理由；逾期不说明或无正当理由的，应重新向原批准单位提出筹建申请。

　　四、企业获得《药品经营许可证》（批发）后，必须严格按照药品批发企业许可证及药品GSP认证规定的标准从事药品经营活动。在企业申请变更、换证及药监部门日常监督检查时，发现企业负责人、企业质量负责人、经营场所、仓库地址等发生变化的，应责成企业按照药品批发企业和药品GSP标准重新申请检查验收和认证；检查发现企业不具备经营某类药品条件时，对其经营范围应予以核减。

　　五、各药品批发企业必须尽快按照《意见》要求，制定出本企业实施现代物流计划。凡是在规定时间内不能达到规定要求的，根据国家局分类管理的原则，其药品经营范围应予以核减。

<END>