2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm238049
盐酸胺碘酮生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:盐酸胺碘酮
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：200 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：
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2． 研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：200 mg
受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：请参阅盐酸金刚烷胺片指导意见草案中关于餐后试验的附注。
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的胺碘酮
生物等效性的基础90% CI可信区间：胺碘酮
体内试验的豁免请求：给药剂量为100 mg、300 mg和400 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为200 mg时生物等效性研究的试验数据符合要求ii所有剂量组的体外溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。请参阅米氮平片指导意见草案中关于体内试验豁免的附加信息。
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个剂型单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。
有关长半衰期药物的信息
对于药物消除半衰期长>24小时的口服速释产品，如果有充分的洗脱周期，申请人可以进行单剂量、交叉研究。如果交叉研究有问题，生物等效性研究申请人可以使用平行设计的生物等效性研究。无论交叉试验或者平行试验，样品采集时间应该足够充分以确保药物完成胃肠转运和吸收一般在大约2-3天的时间内发生。Cmax和部分AUC可分别用于表征峰浓度和暴露总药量。如果药物的分布和清除个体内变异性低，72小时内的AUCAUC0¬72hr可用于代替AUC0-t o或AUC0-inf。如果药物的分布和/或清除个体内变异高，则不能使用AUC进行表征。
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