2016-05-25
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm091254
缬沙坦生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:缬沙坦
剂型/用药途径:片剂/口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：320 mg
受试者：健康男性和女性，一般人群
附注：当给药剂量为320 mg时，应该选择健康的受试者试验。注意给予合适的药品或者食品，以防止药物不良反应的发生。例如：头晕眼花应该是低血压引起的女性不应该处于妊娠期，如果适宜的话，在试验期间应该节制性生活。
2．研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双处理、双周期交叉体内试验
给药剂量：320 mg
受试者： 健康男性和女性，一般人群。
附注：请参考上述注释
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待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的缬沙坦
生物等效性的基础90% CI可信区间：缬沙坦
体内试验的豁免请求：给药剂量为40 mg，80 mg和160 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：i剂量为320 mg时生物等效性试验数据符合要求ii所有剂量组的溶出试验数据理想iii所有剂量组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样次数：
FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库
http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请综述中确定其技术参数。
2008年5月定稿
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