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安徽省食品药品监督管理局关于开展经营无菌和植入类医疗器械的经营企业等专项工作督查的通知

发布日期

2012-10-11

发文字号

食药监办械[2012]135号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2012-10-11

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局关于开展经营无菌和植入类医疗器械的经营企业等专项工作督查的通知

食药监办械[2012]135号

2012年10月11日

　　各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

　　根据省局转发国家食品药品监督管理局办公室关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知（食药监办械[2012]75号）、转发国家食品药品监督管理局关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知（皖食药监械转[2012]9号）、关于印发安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查工作实施方案的通知（食药监办械[2012]62号）的工作部署，定于10月下旬在全省开展对经营无菌和植入类医疗器械经营企业的跟踪检查、对医疗器械不良事件监测工作督查和装饰性彩色平光隐形眼睛产品专项治理工作督查。

　　通过督查，进一步强化医疗器械监管工作，进一步提高企业质量管理意识和管理水平，消除医疗器械的安全隐患，保障人民群众用械安全有效。现将有关事项通知如下：

　　一、检查内容
　　（一）对经营无菌和植入类医疗器械经营企业跟踪检查。依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，重点检查：在检查环节上，重点是经营场所和储存设施、条件是否符合要求；产品质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范；年度报告制度是否落实。在检查产品上，重点是经营心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植（介）入类器械。
　　（二）对装饰性彩色平光隐形眼镜产品专项治理工作督查。自2012年4月1日起，装饰性彩色平光隐形眼镜纳入第三类医疗器械监管范畴以来，对辖区内该类产品的市场现状、宣传引导，开展有针对性的专项治理情况；目前市场上是否还存在未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的该类产品，对违规生产、经营该类产品企业的查处情况。
　　（三）对医疗器械不良事件监测工作督查。结合本地（单位）情况，制定医疗器械不良事件监测工作规划、年度工作计划和工作考核标准、激励机制并监督实施，开展总结表彰工作；组织检查本地区医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况；组织对本地区发生的突发、群发严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；制定突发、群发医疗器械不良事件处置预案；组织本地区医疗器械不良事件监测和再评价方面的培训、宣传工作；对本地区医疗器械不良事件监测技术机构及辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位落实《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》中有关要求的监督执行情况；年度不良事件报告情况等。

　　二、检查方法
　　（一）检查组听取辖区市局、省直管县局的开展上述三项专项检查工作情况的汇报，检查专项工作部署情况以及相关检查记录。
　　（二）跟踪检查经营无菌和植入类医疗器械一定数量的经营企业、督查市场上装饰性彩色平光隐形眼睛产品重点区域，督查医疗器械不良事件监测技术机构、部分生产企业和使用监测单位。
　　（三）检查时将及时填写相关表格，收集相关资料。

　　三、时间安排
　　10月21日至31日，省局组织五个工作组对各市、省直管县开展督查。具体检查时间和人员安排另行通知。

　　四、工作要求
　　（一）上述专项检查是国家局统一安排的重点监管工作，各市、县局要高度重视本次开展的检查活动，认真准备，积极配合。
　　（二）在检查中发现的问题，市、县局应责令企业限期整改，能及时整改到位的立即整改，短期不能整改到位的，企业应做出整改承诺，并保证在规定的时限内完成整改。对检查中发现的违法违规行为，应依法严肃查处。
　　（三）请各市、县局结合本地实际，探索和构建医疗器械监管的长效机制。对日常监管中出现的新情况、新问题，以及意见和建议，及时反馈给省局检查组。
　　（四）本次检查结果列为省局对市、县局医疗器械监管工作年度考核的重要内容。

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