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关于举办全省药品质量受权人培训班的通知

发布日期

2009-09-18

发文字号

鄂食药监办函[2009]26号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-18

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

关于举办全省药品质量受权人培训班的通知

鄂食药监办函[2009]26号

2009年9月18日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　我局经商国家食品药品监督管理局培训中心同意，定于2009年10月下旬在武汉举办全省药品质量受权人培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、培训时间：2009年10月25日至29日共四天，报到时间：2009年10月25日

　　二、培训地址：湖北饭店（武汉市武昌区洪山路10号）

　　三、培训内容：
　　（一）药品质量受权人制度介绍；
　　（二）药品质量受权人道德规范责任；
　　（三）新版GMP修订情况介绍与现场检查；
　　（四）药品验证管理与案例分析；
　　（五）偏差处理与案例分析；
　　（六）高风险药品质量控制与案例分析；
　　（七）专家答疑。

　　四、参加培训人员：
　　（一）各市、州、直管市、林区局药品安监的分管局领导和处（科）负责人各1名；
　　（二）药品生产企业药品质量受权人；
　　（三）46家高风险品种生产企业法定代表人；
　　（四）药品生产企业生产质量管理人员自愿报名参加；
　　（五）省局相关人员。

　　五、培训费用：
　　（一）企业人员培训费、资料费用请在报名时，直接汇至国家食品药品监督管理局培训中心。
　　（二）企业人员培训期间费用自理。
　　（三）各市州局、省局相关人员费用由省局承担，往返交通费用自理。

　　请各市州局及时通知辖区内各药品生产企业，将各地报名情况汇总，于2009年10月18日前报送省局，并组织相关人员按时参加培训。

　　联系人：药品安监处朱建文、李博然、尹先国
　　联系电话：027-87253508
　　邮箱：hbanjian@163.com

　　附件1：国家食品药品监督管理局培训中心培训通知

　　2009年药品质量受权人培训班

　　药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。药品质量受权人需要掌握生产质量管理的基础知识和技能，其中验证、偏差处理与高风险品种的质量控制是重点关注的方面。

　　验证与偏差处理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域，也是现场检查的重点环节，是历年GMP现场检查出现问题较多的领域。而中国正在修订的GMP对验证、偏差处理等提出新的要求，因此对于希望提升GMP水平的中国制药企业，均需要在验证、偏差处理方面接受系统、全面的培训。为此国家食品药品监督管理局培训中心决定举办《2009年药品质量受权人培训班》，以帮助企业迅速建立符合GMP标准的管理体系。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训对象
　　药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）法定代表人、药品质量受权人以及质量管理人员、验证人员、生产人员、以及工程技术人员。

　　二、培训内容
　　（一）药品质量受权人制度介绍
　　（二）药品质量受权人道德规范责任
　　（三）新版GMP修订情况介绍与GMP检查
　　（四）药品验证管理与案例分析
　　（五）偏差处理与案例分析
　　（六）高风险药品质量控制与案例分析
　　（七）专家答疑
　　师资由优秀药品质量受权人、GMP检查员、合资企业生产质量管理专家担任

　　三、培训时间和地点：
　　2009年10月25日报到武汉市湖北饭店（报名截止日期：10月18日）
　　具体乘车路线可登录培训中心网站（www.sdatc.com）查询。

　　四、培训班其它事项
　　1、本期培训班为期4天（含报到一天），培训结束后，由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。
　　2、培训费每人1200元（含资料费、证书费等），另《药品质量受权人培训教材》180元（成本价），共计1380元。培训期间食宿费自理，由会务组统一安排。
　　3、请报名者详细填写报名回执，于报名截止日期前传真或邮寄至北京西站南路16号，国家食品药品监督管理局培训中心二处，邮编：100073

　　联系人：周爱兰翟红霞文芳漪
　　电话：010-63272340 63365035 63447128
　　传真：010-63272340 63365035
　　开户行：北京市工商行太平桥支行
　　户名：国家食品药品监督管理局培训中心
　　帐号：0200020309014403952
　　汇款请注明：受权人培训
　　4、会务工作联系：
　　湖北省食品药品监督管理局药品安监处
　　联系人：朱建文、李博然、尹先国
　　电话：027-87253508
　　邮箱：hbanjian@163.com

　　附件2：参加药品质量受权人培训班报名表（略）

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