重庆市食品药品监督管理局关于切实加强含特殊药品复方制剂经营监管的通知

发布日期

2015-03-12

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2015-03-12

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于切实加强含特殊药品复方制剂经营监管的通知

2015年3月12日

各区县（自治县）食品药品监督管理分局，万盛经开区食品药品监督管理分局，两江新区市场和质量监督管理局，市食品药品监督稽查总队、市药品技术评审认证中心：

　　去年以来，我市连续查处了多起含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）流弊案件。该类案件的多发频发，表明当前含特殊药品复方制剂经营监管形势依然严峻，对此应高度重视。为切实加强含特殊药品复方制剂经营监管，现将有关事宜通知如下：

　　一、全面掌握含特殊药品复方制剂流弊案件特征
　　已被查处的含特殊药品复方制剂流弊案件，除了具有违反国家有关管理规定的特征外，还具有以下明显特征：药品批发企业主观故意违法违规经营，尤其是虚构销售对象，将含特殊药品复方制剂销售给不具有资质的单位和个人；药品批发企业接受挂靠，向他人提供含殊特药品复方制剂经营的场所、资质材料和票据等便利条件；药品批发企业业务员利用公司的授权，自购自销含特殊药品复方制剂；药品生产厂家业务员利用药品批发企业资质自购自销，套购含特殊药品复方制剂；药品生产厂家业务员与药品批发企业业务员合谋套购含特殊药品复方制剂；同一单位单次购买含特殊药品复方制剂数量较大或购买同一含特殊药品复方制剂品种频次较高；药品零售企业未尽到审核、登记或限购义务，随意销售含特殊药品复方制剂；同一身份证件在药品零售企业多次登记购买含特殊药品复方制剂。对于含特殊药品复方制剂流弊案件，药品监管部门要深入细致地分析其特征，加强预判，有针对性地开展监督检查，提高含特殊药品复方制剂监管效能。

　　二、强化含特殊药品复方制剂经营企业内部管理
　　（一）强化人员管理。经营含特殊药品复方制剂的药品批发企业，要加强药品采购人员和销售人员管理。药品批发企业要严格含特殊药品复方制剂的采购和销售授权，严格控制购销人员数量，指定专人负责含特殊药品复方制剂的业务洽谈、合同签订、票据开具等购销工作。企业质管部要指定专人负责含特殊药品复方制剂管理。药品批发企业每半年要对含特殊药品复方制剂购销人员进行一次工作审计，加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常管理。
　　（二）强化票据管理。企业对含特殊药品复方制剂进行收货验收时，随货同行单须入库员和质管部专管员分别签字后留存，其复印件（随货同行单为多联的，为其中一联）加盖企业公章或收货专用章（零售药店或个体诊所无印章的应留有收货人手印）返回供货方。药品批发企业送达含特殊药品复方制剂后返回的随货同行单，须质管部专管员确认和签字后留存，并在计算机系统中进行记录，未在规定时间内返回随货同行单的，计算机系统应自动锁定含特殊药品复方制剂的销售。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，要按要求做好处方收集审核或身份证件登记，并做好销售记录。
　　（三）强化资金管理。药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，必须公对公支付货款，严禁现金交易和以货易货，支付货款须经企业负责人审批签字。个体诊所、零售药店无银行对公账户的，采购含特殊药品复方制剂可以使用其负责人或质量负责人银行卡转账结算，药品批发企业应收集有关信息并在收款时进行核对。药品批发企业经营含特殊药品复制剂，销售凭证必须作为财务凭证记账。
　　（四）强化物流管理。药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，购进时必须严格按照票账货相符的原则验收入库，销售时必须送达购货方库，不得采用购货单位自提方式销售。药品批发企业要对含特殊药品复方制剂物流进行追踪并做好记录，确认药品在合理的物流时间内已送达购货方。药品经营企业要做好含特殊药品复方制剂电子监管工作，有效利用中国药品电子监管网核对所经营含特殊药品复方制剂的流向。

　　三、切实加大含特殊药品复方制剂经营监管力度
　　（一）实行报告制度。药品批发企业应向所在地区县食品药品监管部门报告含特殊药品复方制剂经营的有关情况，报告工作由企业质管部专管员负责。报告内容应当包括企业所经营含特殊药品复方制剂的产品名称、生产厂家、供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员、本企业授权的专门购销人员与专门质管人员。相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告。区县食品药品监管部门在监管时要对照企业报告的有关信息，发现与实际情况不一致的，要作进一步的调查核实。
　　（二）开展重点监管。区县食品药品监管部门要按照《药品流通监督管理暂行规定》的要求，将含特殊药品复方制剂经营企业纳入重点对象实施监管，监督企业严格执行含特殊药品复方制剂经营管理的有关规定。要紧紧抓住药品票据、资金流、物流三者一致这个核心，追踪和溯源含特殊药品复方制剂的流向。要主动配合公安机关对娱乐场所开展明查暗访，倒查含特殊药品复方制剂流弊的渠道。要利用中国药品电子监管网对含特殊药品复方制剂经营企业的上下游进行核查，对企业采购和销售的含特殊药品复方制剂的品种、数量进行核对。要监督含特殊药品复方制剂零售行为，通过销售记录进行抽查访问，核实药品销售的真实性和合法性。
　　（三）做好认证监督。市认证中心、区县食品药品监管部门在开展GSP认证检查及跟踪检查时，要将含特殊药品复方制剂作为重点检查品种，全面检查企业执行含特殊药品复方制剂经营管理有关规定的情况，充分发挥认证检查对含特殊药品复方制剂经营行为的监督作用。在认证检查中发现企业违反含特殊药品复方制剂经营管理有关规定的，由区县食品药品监管部门或者市食品药品监督稽查总队进行调查处理。
　　（四）加强案件查处。加大含特殊药品复方制剂案件查处力度，实施最严厉的处罚。凡是违法违规经营含特殊药品复方制剂致其流弊的，一律吊销《药品经营许可证》，其法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量机构负责人、专门购销人员、专门质管员及其他直接责任人员纳入黑名单管理，涉嫌犯罪的，及时移送司法机关。违法违规经营含特殊药品复方制剂但未致其流弊的，应根据具体案情，按违反GSP、未按规定销售处方药、出租出借或买卖证照等规定予以从重处罚。跨区县的案件，应及时向相关区县通报，重大案件应向市局报告。

　　附件：含特殊药品复方制剂经营情况报告表

　　企业（盖章）：报告时间：年月日

产品名称	生产厂家	供货单位	供货单位销售人员	购货单位	购货单位采购人员	本企业　　采购人员	本企业　　销售人员	本企业专门质管员	备注

　　质管部专管员（签字）：质量负责人（签字）：法定代表人或企业负责人（签字）：

　　说明：1、表内所填报人员，在其姓名首次出现时应同时填报其身份证号。2、本企业质管部专管员与其他报告内容不需一一对应。3、报告表应同时提交纸质件和电子文档，电子文档不需盖章。4、重新报告时，应附报告内容变化情况说明。