关于印发《河南省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》的通知

发布日期

2005-07-14

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2005-07-14

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

关于印发《河南省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》的通知

2005年7月14日

　　各省辖市食品药品监督管理局：

　　为加强和规范我省通过GSP认证药品经营企业的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，我局制订了《河南省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　河南省药品经营企业GSP跟踪检查实施方案

　　根据省局2005年工作部署，按照国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和国家局《关于2005年监督实施GSP工作有关问题的通知》（国食药监市[2005]94号）要求，从今年起将开始对全省通过GSP认证的药品经营企业实行跟踪检查。按照依法、高效、规范、创新的原则，为认真做好这项工作，进一步推进全省药品经营企业提高质量管理水平，不断完善跟踪检查的方法和机制，确保跟踪检查质量，制定方案如下：

　　一、跟踪检查的对象和时间
　　（一）对象
　　已通过GSP认证的药品批发、零售（含连锁）经营企业。
　　（二）时间
　　2005年年底前，完成2003年通过GSP认证的企业以及认证现场检查被整改企业的跟踪检查；2006年年底前，完成2004年认证企业的跟踪检查；2007年6月底前，全面完成所有认证企业的跟踪检查。
　　（三）已通过认证的企业，其经营许可项目有以下变更的，其专项检查、跟踪检查一并进行。
　　1、企业注册地址、经营场所、仓库地址变更的；
　　2、企业增加仓库或扩大仓库面积的；
　　3、增加经营范围的；
　　4、批发企业增加分支机构的；
　　5、企业经营规模的扩大，导致企业类型改变的；
　　6、因企业改制，企业质量管理负责人、质量机构负责人和其他质量管理人员整体变动的；
　　7、零售连锁增加门店的。

　　二、跟踪检查的组织
　　省局负责全省跟踪检查的组织协调和指导工作，制定全省跟踪检查实施方案并督促方案的执行，督导现场检查，审核跟踪检查的结果。
　　省药品审评中心在省局的领导下，按照工作方案的要求，做好跟踪检查的具体实施工作，制订跟踪检查具体计划和现场检查方案，审查现场检查报告及相关资料，与省局共同督导现场检查工作。

　　三、跟踪检查的步骤
　　按照省局跟踪检查整体布置，各市局要通知辖区内将实施跟踪检查的企业，按照GSP的要求，认真进行自查自纠，写出自查报告，并在现场检查实施前，将自查报告报市局备案。现场检查时，检查组将对自查报告进行审查。省局自今年7月中旬开始，安排现场检查，11月30日完成跟踪检查。

　　四、跟踪检查的实施
　　1、实施跟踪检查的现场检查时间：无分支的批发企业，一般安排1天；有分支批发企业及零售连锁企业，一般安排1-2天；零售企业一般安排0.5天。
　　2、现场检查人员的组成：跟踪检查的现场检查组由3人组成。检查员应是经国家局和省局培训的河南省GSP认证检查员库中检查员，由省药品审评中心随机抽取，组成检查组。
　　省局及省药品审评中心在现场检查期间可派员督导，了解跟踪检查情况。
　　3、现场检查重点
　　本次跟踪检查的现场检查将突出重点，除了解企业自认证以来实施《药品经营质量管理规范》情况，包括企业质量管理体系的运行情况；重点检查企业认证时缺陷项目整改到位情况和在GSP认证中存在的共性薄弱环节。这些薄弱环节主要指：药品购进、验收、储存及销售情况；不合格药品的管理情况；仓库的温湿度控制、仓库设施设备的管理、药品质量档案、药品养护档案、进货质量评审档案、实施GSP内审档案；零售连锁企业还包括是否达到“五统一”要求，门店有无自行采购情况，处方药管理等内容。对于检查中发现的违法违规问题要依据《药品管理法》第79条的规定予以处罚。
　　4、分支、门店的抽取：按抽查比例n+ ,其中N未被抽查的总样本数，n为一常数项。在零售连锁中n=抽查门店的最少数量；在批发的分支（含零售）中n=1；增加分支机构或门店的专项检查中，n=1。
　　5、现场检查方案的制定与送达
　　本次跟踪检查由省药品审评中心根据每一企业的特点及上次认证中存在的主要问题，制定个性化的现场检查方案。对共性存在的薄弱环节，实行抽查式重点核实。检查方案要切实起到指导现场检查的作用。
　　方案制定后封存。在实施现场检查的前一天，由市局派人取回或由实施督导的省局及审评中心人员送达。检查方案在现场检查开始、检查员均到场时拆封。
　　6、现场检查报告的要求及检查结果的处理
　　检查组必须在检查报告中如实反映检查现场情况，根据检查方案的要求，明确回答需要核实的问题，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例，填好相应的表格文件。
　　检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字。
　　进行专项检查的，现场检查后向企业宣布是否通过检查的结论。属跟踪检查的，现场检查后不向企业宣布是否通过检查的结论，不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
　　检查报告完成后，检查组应立即封存，送省药品审评中心。
　　对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束7个工作日内整改，并将整改报告交省药品审评中心。
　　省药品审评中心依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的具体内容进行审查，提出是否需要整改复查的建议，报省局审核。经审核，确定为需整改复查的，由省药品审评中心组织进行现场复查。经复查仍不符合GSP标准的，省局将按有关规定进行处理，直至撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　五、其它
　　按照国家有关规定，跟踪检查不向企业收取费用，属日常行政监督工作（专项检查按规定收费）。检查人员要严格执行GSP认证工作纪律。