2016-05-19
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指导原则
中国
现行有效
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中检院
包含非强制性建议ucm436854
吡喹酮生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分:吡喹酮
剂型/用药途径:片剂；口服
推荐的研究方案: 2个
1．研究类型:空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量： 600mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注： 1女性在研究期间应禁欲或避孕。2经批准的说明书应标明如下警告内容：“患者在进行吡喹酮治疗的当天和第二天禁止开车和操作机器。”3女性在吡喹酮用药当天及其后的72小时内不得进行哺乳。
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2．研究类型:餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双向交叉体内试验
给药剂量：600mg
受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。
附注：同上
待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的吡喹酮
生物等效性的基础90% CI可信区间：吡喹酮
体内试验的豁免请求：不适用
溶出度试验方法和采样次数：
该药的溶出度信息可在FDA公开的溶出度方法网站
上查找。请用所有规格各12个剂型单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。
关于刻痕片评价的更多信息，请参阅《片剂刻痕的行业指南——命名法、标记法和评价数据》网址为：http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269921.pdf
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