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吡喹酮生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2016-05-19

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议ucm436854

吡喹酮生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案,如果最终定稿,代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利,并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法,只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法,请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:吡喹酮

剂型/用药途径:片剂;口服

推荐的研究方案: 2

1.研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量: 600mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注: 1女性在研究期间应禁欲或避孕。2经批准的说明书应标明如下警告内容:“患者在进行吡喹酮治疗的当天和第二天禁止开车和操作机器。”3女性在吡喹酮用药当天及其后的72小时内不得进行哺乳。

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2.研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计:单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量:600mg

受试者:健康男性和非孕女性,一般人群。

附注:同上

待测的分析物在适当的生物体液中:血浆中的吡喹酮

生物等效性的基础90% CI可信区间:吡喹酮

体内试验的豁免请求:不适用

溶出度试验方法和采样次数:

该药的溶出度信息可在FDA公开的溶出度方法网站

上查找。请用所有规格各12个剂型单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品。将在申请的综述中确定技术参数。

关于刻痕片评价的更多信息,请参阅《片剂刻痕的行业指南——命名法、标记法和评价数据》网址为:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269921.pdf

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