关于印发《山东省药品类易制毒化学品专项整治行动工作方案》的通知
鲁食药监办[2012]208号
2012年9月6日
各市食品药品监督管理局：
为贯彻落实
《国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电 [2012]38号）要求，进一步加强药品类易制毒化学品监管，经研究决定，自2012年9月到12月，在全省范围内开展药品类易制毒化学品专项整治行动。现将《山东省药品类易制毒化学品专项整治行动工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织开展辖区内药品类易制毒化学品专项整治工作，从源头上遏制其流入非法渠道用于制造毒品，确保专项整治行动取得实效。
山东省药品类易制毒化学品专项整治行动工作方案
为贯彻落实国家禁毒委全体会议和全国易制毒化学品管制工作会议精神，进一步加强易制毒化学品的管理，国家禁毒委决定自2012年8月至12月，在全国范围内组织开展易制毒化学品专项整治行动。根据国家局《关于印发药品类易易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知》（国食药监电 [2012]38号）部署要求，结合我省实际，制定本工作方案。
一、指导思想
认真贯彻实施
《禁毒法》、
《药品管理法》、
《易制毒化学品管理条例》和
《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，抓住当前药品类易制毒化学品监管中薄弱环节，落实企业安全管理责任，依法严惩违法违规行为，严格规范药品类易制毒化学品生产经营秩序，切实加强监督管理，提升药品类易制毒化学品管理水平，严防从药用渠道流失，保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。
二、工作任务
本次专项整治行动，是在全面加强药品类易制毒化学品管理和前期与公安部门联合开展含麻黄碱类复方制剂百日整治专项行动工作基础上，以含麻黄碱复方制剂为重点品种，以流通环节为重点环节，通过为期4个月的专项行动，坚决遏制药品类易制毒化学品，特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头，维护正常
药品生产经营秩序。
各市局负责组织对辖区内药品类易制毒化学品定点经营企业、含麻黄碱类复方制剂生产、批发企业以及零售药店进行全面排查，并有针对性地开展监督检查；省局负责对全省专项整治工作的督导并抽查部分重点生产及经营企业。
（一）加强药品类易制毒化学品和麻黄饮片的监管
各市局要切实落实药品类易制毒化学品的监管责任，进一步完善监管机制和管理制度，强化日常监督管理。要组织开展针对辖区内药品类易制毒化学品定点经营企业的监督检查。重点检查麻黄碱原料药及麻黄碱单方制剂、呋麻滴鼻液和小包装麻黄碱等药品类易制毒化学品的购销及安全管理等情况。严格审查购买方资质证明材料的审核和留存情况，按渠道销售药品类易制毒化学品，严格销售票据和结算资金管理，监督企业依法经营，将各项管理要求落实到位。
要组织开展对辖区内麻黄饮片生产、经营和使用情况的监督检查，摸清麻黄饮片生产经营基本情况及存在问题，并采取措施，监督企业规范麻黄饮片生产经营行为。
要组织对辖区内中药材市场进行暗访检查，严禁中药材市场销售麻黄饮片。
（二）加强对含麻黄碱类复方制剂药品生产企业的监管
各市局要组织开展对含麻黄碱类复方制剂生产企业的监督检查。把含麻黄碱复方制剂生产数量大、批次多、销售面广的生产企业列入重点检查范围。省局原则上不再受理麻黄碱复方制剂注册申请。各市局要严把麻黄碱原料药审核关，严格按照国家局、公安部联合下发的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》要求，限制并缩减麻黄碱原料药购用量。健全企业购用审批档案，对生产量增长异常的，要引起高度重视，及时调查核实，并请流入地食品药品监管部门予以配合。对5年以上未生产的，原则上不予审批。
中药生产企业外购麻黄提取物用于制剂生产的，购用情况需经市局核查后报省局备案。
（三）开展对含麻黄碱类复方制剂批发和零售企业的监督检查，加强监管，切实规范企业经营行为
对批发企业，要严格检查相关资质证明材料的审核及留存情况、销售票据管理和结算资金流向以及药品进货验收情况，结合药品电子监管网，重点核查药品销售流向的真实性。发现异常的，立即监督企业暂停销售并调查流向。严禁使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
对零售企业，要严格执行国家局、公安部、卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，进一步规范销售行为，销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验、登记购买者身份证，严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
（四）严厉打击违法违规行为
要切实加大行政执法力度，严肃查处一批违法违规企业，做到处罚到位，绝不姑息，不给企业再次违法的机会。对发现多次或大量产品流失的企业，要暂停或大幅核减其麻黄碱原料药的购用审批。对导致药品类易制毒化学品或含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的企业，一律吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关处理。对2012年公安机关通报涉及我省企业的案件，相关市局要重点查办，加快查处力度，对查实的违法违规行为要依法严惩，查处结果及时上报。
（五）大力开展宣传警示活动
结合专项整治行动的开展，大力开展宣传警示活动。各市局要组织对最高人民法院、最高人民检察院和公安部近期联合印发的《关于办理走私、非法买卖含麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》（法发[2012]12号）（附件2）等相关法规制度进行广泛宣传和培训，使企业认清我国的毒品形势，了解违规销售可能带来的社会危害和要承担的法律责任，增强企业社会责任感和守法经营的自律意识。
三、工作部署
此次专项行动分为三个阶段。各阶段具体工作内容如下：
（一）第一阶段，企业自查整改（9月1日至30日）：组织动员各生产经营企业要深刻吸取各地易制毒化学品案件教训，严格按照
《药品管理法》、《条例》和《办法》等有关法律法规要求，结合实际，开展自查自咎，制订整改方案，自觉规范经营行为，认真落实药品类易毒化学品安全管理责任；要加强制度建设，认真排查生产、经营、储存、运输等各相关环节安全隐患，堵塞漏洞，强化源头管理；要做到生产量、销售量、购买量和销售流向等记录真实、完整，实物与台帐相符合；要确保守法经营、责任明确、规范管理，严防流弊。
（二）第二阶段，县（区）局监督检查（10月1日至31日）：县（区）局根据本辖区实际情况，认真落实本方案的要求，组织开展专项检查，对辖区内药品类易制毒化学品生产经营企业全面排查，切实推进专项整治行动，监督检查企业将有关法律法规要求落实到位。
（三）第三阶段，市局抽查、省局督查（11月1日至12月10日）：市局综合各县（区）局自查整改阶段和监督检查情况及存在的问题，有针对性地开展药品类易制毒化学品专项抽查。省局将适时组织对各市局专项整治工作情况进行督导检查。
四、工作要求
（一）高度重视，加强组织领导。各市局要充分认识药品类易制毒化学品监管工作的重要意义，高度重视专项治理工作，切实加强组织领导，确定分管领导，结合实际，周密部署、明确分工，落实人员，制定方案，明确整治任务、措施和行动步骤，扎实推进专项整治行动。各市局药品安全监管、药品市场监管和稽查部门要按照职责分工，协调配合，积极组织开展对相关企业的
监督检查和案件查处工作。
（二）严格执法，打击违法违规行为。各市要紧紧围绕工作目标，以药品类易制毒化学品生产经营企业为重点，对生产、经营企业逐一检查，对存在制度不健全、管理不完善、执行不得力，以及生产、经营和储存设施不符合有关法律、法规、规章和标准要求的，要立即责令其限期改正或停业整顿。发现有违法违规行为的，要依法予以行政处罚；构成犯罪的，应提请公安机关立案侦查，依法追究其刑事责任。各市在稽查办案过程中存在有关问题，及时与省局稽查局沟通汇报。
（三）统筹兼顾，完善机制。各地要着眼于建立完善药品类易制毒化学品监管长效机制，认真探索和总结工作中好的经验和做法，在完善提高上加大力度。同时，要围绕全年工作重点统筹兼顾，将专项整治与特殊药品监管等重点工作有机结合，协调推进。
专项整治工作完成后，各市局要对企业自查自纠阶段、监督检查阶段取得的成效、存在的不足以及进一步完善药品类易制毒化学品管理的意见和措施等建议，要进行认真总结，形成书面报告连同《药品类易制毒化学品（含麻黄碱类复方制剂）专项整治工作统计汇总表》（附件1），于2012年12月10日前，一并报送省局药品安全监管处。
药品安全监管处联系人：赵河
电话：88562057传真：88562057
电子邮箱：zhaohe@sdfda.gov.cn
药品市场监管处联系人：肖杰
电话：88562061传真：88562061
电子邮箱：xiaojie@sdfda.gov.cn
稽查局联系人：刘庆辉
电话：68603604传真：68603604
电子邮箱：liuqinghui@sdfda.gov.cn
附件：
⒈药品类易制毒化学品（含麻黄碱类复方制剂）专项整治工作统计汇总表
⒉最高人民法院最高人民检察院公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知
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