关于印发《黑龙江省放射卫生技术服务机构管理办法（试行）》的通知

关于印发《黑龙江省放射卫生技术服务机构管理办法（试行）》的通知

黑卫监督发[2013]30号

2013年1月25日

各市（行署）卫生局，绥芬河市、抚远县卫生局，省森工、农垦总局卫生局：

　　为进一步规范放射卫生技术服务行为，加强对我省放射卫生技术服务机构的管理，我厅制订了《黑龙江省放射卫生技术服务机构管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　黑龙江省放射卫生技术服务机构管理办法（试行）

　　第一章 总则

　　第一条  为了规范放射卫生技术服务行为，加强对放射卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》（以下简称《职业病防治法》）、《关于职业卫生监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2010]104号）、卫生部《放射卫生技术服务机构管理办法》和《放射工作人员个人剂量监测技术服务机构资质审定条件》，结合我省实际制定本办法。

　　第二条 本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

　　第三条 从事放射卫生技术服务的机构，必须取得卫生部或者省卫生厅颁发的《放射卫生技术服务机构资质证书》。

　　第四条 省卫生厅负责下列放射卫生技术服务机构的资质审定：
　　（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙A级、乙B级）；
　　（二）放射卫生检测；
　　（三）个人剂量监测。
　　单独申请放射卫生防护检测或放射诊疗设备性能检测资质的不予受理。

　　第五条 放射卫生技术服务机构资质服务范围的设定。
　　（一）乙A级资质。可以开展除必须由甲级资质完成的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射诊疗场所防护检测和放射诊疗设备性能检测。
　　（二）乙B级资质。可以开展除放射治疗和核医学以外的放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射诊疗场所防护检测和放射诊疗设备性能检测。
　　（三）放射卫生检测资质。可以同时开展放射诊疗场所防护检测和放射诊疗设备性能检测。
　　（四）个人剂量监测。可以开展放射工作人员X、γ外照射个人剂量监测。

　　第六条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙A级、乙B级）的技术服务机构，同时取得同等项目的放射卫生检测资质。
　　取得放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙A级）资质的技术服务机构，不再重复申请乙B级资质。

　　第七条 省卫生厅负责全省放射卫生技术服务机构的监督管理工作。
　　设区的市级卫生行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的日常监督管理工作。

　　第八条 放射卫生技术服务机构的设置应当遵循区域化合理配置原则。

　　第二章 申请与受理

　　第九条  申请从事放射卫生技术服务的机构应当具备以下基本条件：
　　（一）具有法人资格或法人授权资格；
　　（二）有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件；
　　（三）能独立开展相应的技术服务工作；
　　（四）岗位设置合理，职责明确；
　　（五）有完善的质量管理控制体系。

　　第十条 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：
　　（一）基本条件。
　　1.应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。
　　2.专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。
　　3.专业技术人员的专业应与申请的技术服务项目相一致，专业技术负责人应当掌握本专业业务。
　　4.专业技术人员应当取得省级以上卫生行政部门指定培训机构核发的放射卫生技术人员培训合格证明。
　　持有卫生部颁发的放射卫生技术人员培训合格证明的，应当到省卫生厅指定机构换发同周期我省放射卫生技术人员培训合格证明，并定期参加培训学习。
　　（二）具体条件。
　　1.申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙A级资质的，放射卫生专业技术负责人应当是在职专职人员，具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于3人，技术人员总数不少于5人；
　　申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙B级资质的，放射卫生专业技术负责人应当是在职专职人员，具有高级专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于3人。
　　2.申请放射卫生检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当是在职专职人员，具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人数不少于2人，技术人员总数不少于4人。
　　3. 申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当是在职专职人员，具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，放射卫生技术人员总数不少于3人。
　　4.同时申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质和放射卫生检测资质的机构，其放射卫生评价与检测专业技术负责人可兼任，其他放射卫生专业技术人员不得兼任；个人剂量监测资质的放射卫生专业技术负责人不得兼任。
　　5.外聘（含返聘）技术人员不得超过专业技术人员总人数的三分之一，技术负责人不得外聘，外聘人员不得同时在2家技术服务机构兼职。
　　6. 质量控制负责人应当具有高级以上专业技术职称且不得兼任。

　　第十一条 放射卫生技术服务机构具备的仪器设备应当满足申报项目检测工作的需要，不同检测项目应当配备的仪器设备见附件1。除附件1中标注可以共享的仪器外，其他仪器设备必须为本单位固定资产，共享仪器应提供共享合同。
　　（一）仪器设备应定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。
　　（二）仪器设备应有完整的作业指导书。

　　第十二条 放射卫生技术服务机构的实验室应当符合质量管理体系文件要求。

　　第十三条 放射卫生技术服务机构应当设立独立的质量控制部门，相应检测报告与评价报告由质量控制部门签发。

　　第十四条 申请从事放射卫生技术服务的机构应当向省卫生厅提交以下材料：
　　（一）放射卫生技术服务机构资质审定申请表；
　　（二）法人资格证明材料（复印件）；
　　（三）质量管理手册和程序文件目录；
　　（四）放射卫生技术服务机构专业技术人员情况一览表；
　　（五）专业技术人员的专业技术职称证书和培训考核证明（复印件）；
　　（六）放射卫生技术服务机构相关仪器设备清单；
　　（七）工作场所使用证明（房屋产权证明复印件或租赁合同复印件）；
　　（八）计量认证合格证书（复印件）；
　　（九）剂量计元件照射系统共享证明材料（限申请个人剂量监测的技术服务机构）；
　　（十）放射卫生技术服务机构技术服务范围申报及确认表；
　　（十一）省卫生厅要求提供的其他材料。
　　放射卫生技术服务机构资质审定申请材料的样式见附件2。

　　第十五条  省卫生厅自接受申请之日起5日内作出是否受理的决定。
　　对符合受理要求的，省卫生厅出具“行政许可申请受理通知书”。受理通知书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。对不符合受理要求的，省卫生厅出具“行政许可申请不予受理决定书”。不予受理决定书一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。
　　申请材料不齐全或不符合法定形式的，省卫生厅出具“申请材料补正通知书”，一次性告知申请单位需要补正的全部内容。“申请材料补正通知书”一式二份，一份交申请单位，一份存档备查。

　　第三章 技术评审

　　第十六条 省卫生厅受理申请后，组织技术评审专家组进行技术评审。
　　省卫生厅组织的技术评审专家组由省级或国家级放射卫生技术评审专家库中抽取的3或5名专家组成。技术评审专家组的专业组成应当能够满足技术评审的需要。

　　第十七条 省卫生厅应当指定1名技术评审专家组成员担任组长，负责主持技术评审工作，在技术上对技术评审工作负总责。技术评审专家组应当按照技术评审要求（附件3）、技术评审项目和判定标准（附件4）开展评审工作。
　　评审结论分为“建议通过”、“建议整改后通过”、“建议整改后现场复核”和“建议不通过”。
　　技术评审专家组应当在技术评审结束后5日内将技术评审报告提交省卫生厅。

　　第十八条 技术评审结论为“建议整改后通过”和“建议整改后现场复核”的，申请单位应当自接到整改意见通知书（附件5）之日起3个月内，按照整改意见进行整改，并向省级卫生行政部门提交整改报告。逾期未提交整改报告，省卫生厅将终止审批。

　　第十九条 省卫生厅在接到整改报告之日起20日内完成资料复核或现场复核。资料复核和现场复核由原技术评审专家组成员完成，并作出复核结论。

　　第二十条 申请单位在评审过程中存在弄虚作假和其他违纪违法行为的，省卫生厅不予核发资质证书。对已核发资质证书的，应予以取消并收缴资质证书。

　　第四章 审核和批准

　　第二十一条 省卫生厅应当自收到技术评审专家组技术评审报告之日起20日内，作出是否批准的决定。
　　对符合条件的，应当作出准予行政许可的书面决定。
　　对不符合条件的，应当作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　第二十二条 申请单位凭受理通知书、申请单位介绍信和领取人身份证件领取资质证书。

　　第五章 变更、延续与备案

　　第二十三条 放射卫生技术服务机构名称、法定代表人（负责人）或机构地址（路名、路牌）发生改变的，应当向省卫生厅提出变更申请，并提交下列材料：
　　（一）放射卫生技术服务机构资质变更申请表（附件6）；
　　（二）公安或工商部门出具的变更情况证明材料，或者单位主管（上级）部门出具的任命决定等证明文件（复印件）；
　　（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件。
　　放射卫生技术服务机构变更其他核准项目的，需重新申请资质审定。

　　第二十四条 放射卫生技术服务机构资质证书有效期为4年，在有效期届满30日前的3个月内，应当向省卫生厅提出延续申请，并提交下列材料：
　　（一）放射卫生技术服务机构资质延续申请表（附件7）；
　　（二）法人资格证明材料（复印件）；
　　（三）放射卫生技术服务机构资质证书原件；
　　（四）取得放射卫生技术服务机构资质证书4年以来开展放射卫生技术服务工作的总结报告；
　　（五）质量管理手册和程序文件目录；
　　（六）放射卫生技术服务机构专业技术人员情况一览表；
　　（七）放射卫生技术服务机构相关仪器设备清单；
　　（八）计量认证合格证书（复印件）；
　　（九）剂量计元件照射系统共享证明材料（限申请个人剂量监测的技术服务机构）；
　　（十）放射卫生技术服务机构技术服务范围申报及确认表；
　　（十一）省卫生厅要求提供的其他材料。

　　第二十五条 外省放射卫生技术服务机构来我省开展相应工作的，应当向省卫生厅提出备案申请，并提交下列材料：
　　（一）向省卫生厅提交备案申请文件；
　　（二）《放射卫生技术服务机构资质证书》（正、副本复印件）；
　　（三）法人资格证明材料（复印件）；
　　（四）计量认证合格证书（复印件）；
　　（五）省卫生厅要求提供的其他材料。

　　第二十六条 省卫生厅受理变更、延续和备案申请后，应当在20日内进行审查。
　　对符合变更、延续和备案条件的，作出准予变更、延续和备案的决定，出具准予变更、延续和备案的批复。变更的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，有效期限不变。延续的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号。

　　第二十七条 遗失放射卫生技术服务机构资质证书的，应当向原发证机关提出补发申请，并提供登载遗失声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。

　　第六章 监督管理

　　第二十八条 开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应按时参加全国放射工作人员个人剂量检测能力考核，及时将监测结果录入卫生部放射工作人员职业健康管理系统外照射个人监测管理子系统，并向省卫生厅报送年剂量5mSv以上异常监测结果。

　　第二十九条 个人剂量监测技术服务机构，参加全国放射工作人员个人剂量检测能力考核不合格或未按要求报送监测结果的，责令限期三个月内进行改正，改正期间暂停其个人剂量监测技术服务工作。改正期结束后，经验收合格者准予继续执业；不改正或整改后仍不合格的，取消其资格，并收缴《放射卫生技术服务机构资质证书》。

　　第三十条  未在省卫生厅备案的外省放射卫生技术服务机构，不得在我省辖区范围内开展放射卫生技术服务，所出具的评价和检测报告不予认可。

　　第三十一条 放射卫生技术服务机构资质证书（附件8）不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。

　　第三十二条 省卫生厅应当对放射卫生技术服务机构人员、设备、技术服务工作开展情况进行年检。
　　对通过年检者，准予继续执业，并在《放射卫生技术服务机构资质证书》正、副本上加盖年检印章。
　　对未通过年检者，责令限期进行改正，改正期间暂停其技术服务工作。改正期结束，验收合格者准予继续执业；不改正或经检查仍不合格的，取消其资格，并收缴《放射卫生技术服务机构资质证书》。
　　放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过。连续两年不参加年检的，视为自动放弃放射卫生技术服务机构资质。

　　第三十三条 放射卫生技术服务机构未取得服务资质或擅自扩大服务范围，以及违反本办法有关规定的，按照国家有关法律法规及相关规定处理。

　　第七章 附则

　　第三十四条 放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价资质（乙A级、乙B级）中包含放射卫生检测项目和（或）个人剂量监测项目的，不必再单独申请放射卫生检测资质和（或）个人剂量监测资质。

　　第三十五条 本办法由省卫生厅负责解释。

　　第三十六条 本办法自发布之日起施行。