各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规，经认真研究并征求有关专家意见，现将2013年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下：
一、在第二大单元“药事管理法规”中，新增《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）作为考试内容。
二、在第二大单元“药事管理法规”中，将《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）和《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）更新为新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），并对具体要求做相应调整。
三、2013年药事管理与法规将采用新调整后的大纲作为命题依据。调整后的大纲将由中国医药科技出版社出版发行。
四、调整内容和具体要点见附件。
附件：2013年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求
国家食品药品监督管理局人事司
2013年3月19日
附件
2013年国家执业药师资格考试大纲
药事管理与法规科目调整内容及具体要求
大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
药 事 管 理 法 规 | 抗菌药物 | 1.总则 | （1）抗菌药物的界定 |
2.组织机构和职责 | （1）管理机构或专、兼职人员的职责 | ||
3.抗菌药物临床应用管理 | （1）分级管理目录和供应目录制定 | ||
4.监督管理 | （1）临床应用管理评估制度 | ||
药品经营质 | 1.总则 | 适用范围 | |
2.药品批发企业的质量管理体系 | 质量管理体系的要求 | ||
3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责 | （1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责 | ||
4.药品批发企业的人员与培训 | （1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质 （4）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求 | ||
5.药品批发企业的质量管理体系文件 | （1）质量管理体系文件的要求 | ||
6.药品批发企业的设施与设备 | （1）库房条件及设施设备 | ||
7.药品批发企业的校准与验证 | （1）验证范围 | ||
8.药品批发企业的计算机系统 | （1）建立计算机系统的目的和要求 | ||
9.药品批发企业的采购 | （1）采购活动的要求 （3）核实、留存供货单位销售人员的资料 | ||
10.药品批发企业的收货与验收 | （1）收货要求 | ||
11.药品批发企业的储存与养护 | （1）药品储存要求 | ||
12.药品批发企业的销售 | （1）对购货单位的审核要求 | ||
13.药品批发企业的出库 | （1）出库复核和出库记录 | ||
14.药品批发企业的运输与配送 | （1）运输药品的要求 | ||
15.药品批发企业的售后管理 | 投诉管理及应对 | ||
16.药品零售企业的质量管理与职责 | （1）经营条件 | ||
17.药品零售企业的人员管理 | （1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格 | ||
18.药品零售企业的文件 | （1）质量管理文件的要求 | ||
19.药品零售企业的设施与设备 | （1）营业场所的条件和设备 | ||
20.药品零售企业的采购与验收 | （1）采购活动的要求 | ||
21.药品零售企业的陈列与储存 | （1）药品陈列的要求 | ||
22.药品零售企业的销售管理 | （1）挂牌明示的规定 | ||
23.药品零售企业的售后管理 | （1）药品非质量原因不得退换的规定 | ||
24.附则 | （1）零售连锁企业适用要求 |
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