银川市市场监督管理局关于印发《药品安全突发事件应急预案》的通知

银川市市场监督管理局关于印发《药品安全突发事件应急预案》的通知

银市场监管发[2016]425号

2016年12月14日

各县（市）市场监管局，各分局，市局各相关科室：

　　现将《银川市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案》印发给你们，请认真遵照执行。

　　附件：银川市市场监督管理局药品安全突发事件应急预案

　　1.总 则

　　1.1 编制目的
　　指导和规范市药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防和及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

　　1.2 编制依据
　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和《国家食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》相关规定，制定本预案。

　　1.3 事件分级
　　本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。
　　药品安全突发事件等级原则上划分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。
　　1.3.1 Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：
　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
　　（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
　　（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
　　（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
　　1.3.2 Ⅱ级（重大）药品安全突发事件，包括：
　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
　　（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
　　（3）短期内省内2个以上市县因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
　　（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
　　1.3.3 Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：
　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
　　（2）短期内1个市县内2个以上乡镇因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
　　（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
　　1.3.4 Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
　　（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
　　（2）其他一般药品安全突发事件。

　　1.4 适用范围
　　本预案适用于银川市处理药品安全突发事件。区局应对Ⅰ、Ⅱ级药品安全突发事件，市局应对Ⅲ、Ⅳ级药品安全突发事件。

　　1.5 工作原则
　　坚持统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，根据药品安全事件的范围、性质和危害程度等，对药品安全突发事件实行应急分级处置。

　　2.组织指挥体系及职责

　　银川市市场监督管理局（以下简称市局）负责组织、协调Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作，协助区局开展Ⅰ、Ⅱ级药品安全突发事件的应急处置工作。县（市）市场监督管理局（以下简称县局）负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作，市局对县局药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。
　　应急工作领导小组
　　市局设立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称“应急领导小组”），在银川市人民政府（以下简称市政府）和自治区食品药品监督管理局的统一领导下，负责全市药品安全突发事件的组织领导、应急指挥和协调工作。组长由市局局长担任，应急领导小组下设办公室（以下简称办公室），办公室设在市局药品安全监管科，办公室主任由市局分管局长担任，副主任由市局药品安全监管科、药品和医疗器械稽查大队负责人担任。根据事件的性质和应急处置工作的需要，应急领导小组主要由办公室、药品安全监管科、药品和医疗器械稽查大队、药品不良反应监测中心等相关科室主要负责人组成。
　　职责分工如下：
　　办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责事件的新闻管理，制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；负责应急值守的安排、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；及时编写应急领导小组工作动态和日志；负责应急经费的协调和保障；承办领导交办的其他工作。
　　药品安全监管科：负责组织开展应急处置工作，药品和医疗器械稽查大队协助科室对事件涉及的药品进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及药品的相关问题进行核实并提出处理意见；负责药品相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见；承办领导交办的其他工作。
　　药品不良反应监测中心：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；组织开展临床病例调查、关联性评价；协助对涉嫌存在问题的药品生产企业进行现场检查或协查，向办公室报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；负责收集、核实、汇总、分析和评价药品安全突发事件中药品不良反应（事件）的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；督促监测信息报送和上报工作；负责组织建立和管理银川市药品安全突发事件应急处置专家库；根据需要，协调和调配工作人员、专家；承办领导交办的其他工作。
　　专家组：市局设立药品安全突发事件应急处置专家库。药品不良反应监测中心负责专家库的组建以及日常管理工作。药品安全突发事件发生后，药品不良反应监测中心从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。

　　3.监测、报告、预警

　　应当建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　3.1 监测
　　市局建立药品安全监测制度。药品安全监管科、药品不良反应监测中心、举报投诉管理中心根据职责分工，负责组织开展药品安全监督检查、药品不良反应及药物滥用、投诉举报信息的监测，通过药品不良反应监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息；加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，逐步建立健全药品信息数据库和信息报告系统，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

　　3.2 报告制度
　　3.2.1 报告责任主体
　　（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、药品生产、经营企业；
　　（2）市药品不良反应监测中心；
　　（3）药品安全监督管理部门；
　　鼓励其他单位和个人向各级药品安全监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。
　　3.2.2 报告程序和时限
　　按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
　　（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向市局、市药品不良反应监测中心报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向卫生行政部门报告，同时向事件发生所在地药品安全监督管理部门报告。县局接到报告应及时上报市局，最迟不得超过2小时。
　　（2）市局接到报告后，应在2小时内向市政府和区食品药品监督管理局报告，并对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判，结果及时上报市政府、区局。
　　（3）对于Ⅲ、Ⅳ级药品安全突发事件，市局应在接到报告后立即组织人员赴现场对事件进行调查核实或协助县局调查。
　　3.2.3 报告内容
　　按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
　　（1）初次报告。市局在发生或获知突发事件后报告初始情况，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围、伤亡人数，受害者基本信息、主要症状与体征，事件发生原因的初步判断、已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度以及报告单位、报告时间、联络员和通讯方式。初次报告应在知悉药品安全突发事件后2小时内报送。
　　（2）进展报告。市局根据收集到的信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件的发展与变化、事件影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。
　　进展报告应根据事件处理的进程或者上级的要求随时报送，应实行日报告制度，每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。
　　（3）总结报告。事件结束后，应对事件的处置工作进行总结，报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
　　3.2.4 报告方式
　　初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

　　3.3 预警
　　市药品不良反应监测中心根据监测信息，对药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向市局报告。
　　市局根据风险评估结果，研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。
　　3.3.1 预警级别
　　对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家总局确定发布，二级预警由区局确定发布并采取相应措施，三级、四级预警由市局确定发布并采取相应措施。
　　一级：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。
　　二级：有可能发生或发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。
　　三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。
　　四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。
　　3.3.2 一、二级预警措施
　　市局按照区局的部署和要求，做好一级、二级预警相关工作并及时报告区局。
　　3.3.3 三、四级预警措施
　　市局发布三级、四级预警，根据可能发生的突发事件特点和造成的危害，及时采取相应措施：
　　（1）做好启动Ⅲ、Ⅳ级响应的准备；
　　（2）组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，根据情况调整预警级别。
　　（3）加强对应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；根据情况，及时报请区局予以支持和指导；
　　（4）按规定向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；
　　（5）及时向有关部门通报预警信息。
　　县局采取以下措施：
　　（1）强化药品安全日常监管，加强对本区域内相关药品的监测；发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请市局予以支持和指导；
　　（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
　　（3）按照市局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告市局。
　　3.3.4 预警级别调整和解除
　　市局根据评估结果及对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警，并同时通知相关县局继续采取相关预警措施。

　　4.药品安全突发事件的应急响应

　　4.1 应急响应分级
　　按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。
　　Ⅰ级应急响应由国家总局启动，Ⅱ级应急响应由区局启动。Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由市局根据实际确定。

　　4.2 先期处置
　　4.2.1 事发地先期处置
　　市局接到Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件报告后，立即召开应急领导小组工作会议，确定处置方案，协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作，到事发现场进行调查核实，对相关药品进行封存，根据情况可在本市辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。药品生产企业不在银川市行政区域的，应立即报告区局，由其组织对企业进行现场调查。
　　4.2.2 市局先期处置
　　市局接到药品安全突发事件报告后，药品和医疗器械稽查大队配合药品安全监管科调查核实事件原因和进展情况，及时将有关情况报告局领导，并根据情况开展以下工作：
　　（1）组织对事件涉及药品不良反应进行统计分析。药品不良反应监测中心立即对国家药品不良反应监测数据库等有关资料进行汇总统计，同时随时跟踪事件发展情况，检索相关资料，随时汇总、分析相关信息，并将相关综述及时报告局领导。
　　（2）密切跟踪事件发展情况。药品安全监管科组织对事件进行初步分析研判，提出是否通报以及是否采取暂停生产、销售、使用的建议，报局领导审定。
　　（3）决定暂停生产、销售、使用的，由药品安全监管科牵头负责下发文件，在本行政区域内暂停生产、销售和使用相关药品等紧急控制措施。
　　（4）加强对事件处置工作的指导和协调。必要时，组织临床、药学等相关专家前往事发现场，对病人或病例进行现场调查并初步进行关联性评价。根据事件情况，对涉及的生产经营企业进行检查，并对相关药品进行抽样。
　　（5）局办公室应及时将事件情况通报市卫计委。
　　（6）必要时提请区局对所涉及药品的注册情况、注册申报资料、质量标准、工艺规程等进行回顾与分析。
　　（7）根据调查情况，市药品不良反应监测中心组织专家进行分析评价，对事件性质和原因提出意见报告局领导。
　　（8）办公室根据事件进展和调查处置情况，制定突发事件的新闻宣传方案，局长核准后，报市政府和区食品药品监督管理局。

　　4.3 Ⅰ级、Ⅱ级应急响应
　　国家总局启动Ⅰ级、Ⅱ级应急响应后，市局在区局的领导下开展相应工作。
　　（1）市局接到区局通知或通报后，第一时间通知相关药品生产、经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计，相关信息及时报告区食品药品监督管理局。
　　（2）市局按照区食品药品监督管理局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行抽样检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市政府，并上报区食品药品监督管理局。
　　（3）市局立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；组织对生产企业的相关药品留样进行抽样。相关信息及时报告市政府，并上报区食品药品监督管理局。

　　4.4 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应
　　4.4.1 Ⅲ级、Ⅳ级应急响应启动
　　当事件达到Ⅲ级、Ⅳ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级趋势时，办公室应会同药品安全监管科提出启动Ⅲ级、Ⅳ级响应的建议，报局务会审定后，按照本预案的规定，启动相应应急响应，开展应急处置工作，并及时将事件处置情况报告区局。
　　4.4.2 应急措施
　　在先期处置工作的基础上，市局进一步采取以下措施：
　　（1）第一时间通知到本行政区域内相关药品生产、经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告市政府和区食品药品监督管理局。
　　（2）市局协调相关部门，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市政府和区食品药品监督管理局。
　　（3）市局立即组织对相关药品的生产、流通环节开展现场调查；监督企业召回相关药品；组织对生产企业的相关药品留样进行抽样、检验检测。
　　4.4.3 应急响应的终止
　　患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，市局终止Ⅲ级、Ⅳ级应急响应。

　　4.5 信息发布
　　4.5.1信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。
　　4.5.2信息实行统一对外发布制度。市局统一发布Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件信息。
　　4.5.3事件发生后，在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。
　　4.5.4信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

　　5.后期处理

　　5.1 善后
　　事件发生后，市局要做好善后工作。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
　　确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处。
　　确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。
　　确定为新的或严重的药品不良反应的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　5.2 应急处置责任
　　在对药品安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有关单位未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的要依法追究有关责任人的行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

　　5.3 总结评估
　　药品安全突发事件应急处置工作结束后，市局及时对事件的应急处置工作进行总结，以进一步提高应急处置能力和水平。尤其是事件涉及的药品生产企业在银川市辖区的，要对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行全面调查评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置工作评估总结报告，上报市政府和区食品药品监督管理局。

　　6.应急保障

　　6.1 信息保障
　　市药品不良反应监测中心要完善药品不良反应监测体系和药品安全事件的专项信息报告系统，负责承担药品安全事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等技术工作。应急预案启动后，实行专人24小时值班，确保信息通畅。

　　6.2 医疗保障
　　药品安全事件发生后，市局应当配合医护人员做好救治工作，必要时可请求卫生行政部门协助。

　　6.3 人员保障
　　办公室负责组织相关部门人员、专家参加事件处理，并保障必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，及时开展事件处置、技术鉴定工作。

　　6.4 培训演练
　　市局在适当时候组织开展全市范围内的药品安全突发事件应急处置相关知识、技能的培训和演练，提高应急处理水平和应对药品安全突发事件的能力。

　　7.附则

　　7.1本预案由市局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题和情况变化，及时进行调整和修订。

　　7.2本预案自发布之日起施行。