云南省食品药品监督管理局关于GSP认证有关问题的通知
云食药监市[2009]56号
2009年8月27日
各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局、省局药品认证审评中心：
为进一步规范GSP认证检查工作，加强药品经营行业的监管，现针对目前GSP认证中存在的问题，作如下通知，请各地各相关部门抓好落实。
一、关于认证申请问题
（一）药品经营企业应在《药品经营质量管理规范认证证书》（下称GSP认证证书）有效期满前3个月内提出重新认证的申请，认证证书期满但未申请认证或认证证书期满未通过GSP认证的，各辖区食品药品监督管理局应收回原认证证书，并报GSP证书核发机关予以注销。根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，认证证书过期失效的企业如再次申请认证，在证书失效之日起6个月后才能提出申请。
（二）今年是我省第二轮GSP认证的高峰期，GSP认证按企业申报顺序排序实施。对药品经营企业未在有效期满前3个月内提出认证申请，致使认证检查延后，证书过期而未通过GSP认证检查的，药品经营企业在GSP认证证书失效之日起，应停止经营药品。
二、关于经营场所、仓库拆迁、搬迁认证的问题
（一）企业因经营场所、仓库搬迁、拆迁等原因，经营条件发生变化的，应主动向负责日常监管的食品药品监督管理部门申请停业。
在许可证有效期内，企业重新营业前，应依法办理《药品经营许可证》变更及重新核发GSP认证证书手续；如重新营业时《药品经营许可证》已过期，应按新开办企业标准重新申领《药品经营许可证》。
（二）药品经营企业因市政建设，经营条件发生变化，影响GSP认证，导致GSP认证证书过期的，应向负责日常监管的食品药品监督管理部门出具市政部门拆迁通知等相关证明材料，经当地食品药品监督管理部门审核，出具相关证明并报省局审批同意后，即可办理GSP再认证申请。
（三）鉴于昆明市现阶段城市拆迁涉及药品批发企业较多， 为帮助企业妥善处理好现阶段旧城改造给企业带来的经营困难，对涉及城市拆迁的药品经营企业，符合以下情形，经昆明市食品药品监督管理局备案审批，可以临时性委托其它持有《药品经营许可证》且通过GSP认证企业进行药品物流配送（特殊药品除外）。
1.接受委托配送药品经营企业仓诸、运输条件应明显优于普通商业批发企业相关条件，且必须具备委托储存、配送药品特性要求的储存、配送条件。
2.受委托方储存、配送的药品范围要与委托方企业的经营范围相一致。
3.双方应签订有效的合同，合同应包括委托储存、配送药品的范围，质量责任，委托期限等内容。
4.
药品经营质量管理规范认证包括对受委托方企业的检查。
食品药品监督管理部门、省局认证中心要进一步加强配合，促进衔接，提高效率，合理安排，缩短时限，帮助企业尽快恢复经营。
（四）各级食品药品监督管理部门应加强对GSP认证证书到期企业的监督管理，指导企业做好停业准备。对拒不主动停业的企业依照
《药品管理法》第七十九条或
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第三款的规定直至吊销《药品经营许可证》。
（五）GSP现场检查中发现企业私设仓库或设置临时中转仓库的要中止检查，行政处理后再行认证。
三、关于停、歇业企业的换证、认证问题
依照国家食品药品监督管理局《关于做好换发药品经营许可证工作的通知》（国食药监安[2009]75号）连续半年以上未经营药品的企业不予换发《药品经营许可证》。超过上述期限未经营药品的企业，食品药品监督管理部门不受理《药品经营企业许可证》变更、换证及GSP认证。GSP再认证申请前3个月未连续经营药品的不受理认证申请。
四、关于特殊药品经营企业的GSP认证问题
（一）申报说明。药品经营企业在GSP认证申报资料中应如实申报说明企业是否具有特殊管理药品的经营范围，如经营特殊药品应在申报资料中附相应的批准文件复印件。
（二）为强化特殊药品经营企业经营资格的清理整顿，在GSP认证检查中如发现企业不能提供特殊药品购销记录的或取得经营资格后1年内连续6个月不经营或累计9个月从未经营过特殊药品的，检查组应书面报告认证机构，省食品药品管理局根据认证机构审核意见，核减其特殊药品经营范围。
（三）对通过认证的特殊药品经营企业，将在企业原《GSP认证证书》认证范围的基础上，根据认证检查结果，分别核准增加认证范围如下：
1.麻醉药品及第一类精神药品（区域性批发企业）；
2.第二类精神药品；
3.医疗用毒性药品；
4.药品类易制毒化学品；
5.药用罂粟壳（定点中药饮片批发企业）；
6.蛋白同化制剂及肽类激素。
药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》认证范围及《药品经营许可证》经营范围（换证后）参照调整。
五、关于GSP申报资料的要求
（一）企业报送的GSP认证申请资料内容中应与企业提交的《药品经营许可证》正副本、工商营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》内容及企业公章一致。
（二）自我局加强疫苗与血液制品管理后，我省大部份药品经营企业已申请变更核减《药品经营许可证》生物制品经营范围（不含疫苗、不含血液制品），由于企业未继续申请重新核发《药品经营质量管理规范认证证书》认证范围，致使《药品经营质量管理规范认证证书》与《药品经营许可证》经营范围不符的情况较为突出。鉴于目前部份企业《药品经营质量管理规范认证证书》即将到期，为提高行政审批效率，简化办事程序，药品经营企业可在新一轮GSP认证申请资料中，申请核减相应的认证范围，食品药品监督管理部门先行受理重新认证申请，一并办理核减经营范围专项检查与重新认证，上述事项在GSP再认证前不再单独实施专项检查。
（三）企业填报《企业负责人员和质量管理人员情况表》及《企业药品验收、养护人员情况表》时，应按有关栏目要求如实填写执业药师或专业技术职称和学历情况，并在备注栏中注明执业药师注册证、资格证证号以及专业技术职称评定机关及评定时间，省局认证中心对相关专业技术人员填报信息进行核实； GSP现场检查组负责对相关人员资质证书原件进行现场审查，各药品经营企业应通知相关人员准备相关资质证书原件接受检查。
（四）企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关认证申报资料，应真实、准确。企业谎报或有意提交虚假文件资料的，食品药品监督管理部门将驳回认证申请、中止认证现场检查，由省食品药品监督管理局书面通知企业认证不合格，在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
六、关于企业质量负责人变更的问题
药品经营企业质量负责人（执业药师）离辞、辞职，已不在岗位服务，虽然企业已重新任用新的质量负责人，但未申报、办理《药品经营许可证》变更的，食品药品监督管理部门应给予行政处罚。
七、关于经销假劣药品的问题
负责日常监管食品药品监督管理部门应对所管辖企业在GSP认证申请前1年内是否经销假劣药品进行核查，并提供相关证明文件。企业在认证申请中没有说明或没有如实说明GSP认证申请前1年内经销假劣药品问题的，一经查实参照《药品经营质量管理规范认证管理办法》第二十条执行。
八、关于GSP认证证书新证核发与旧证收回
企业申报GSP认证期间，其原《药品经营质量管理规范认证证书》在有效期内可继续使用。对认证合格企业，食品药品监督管理局制证结束后，收回企业原认证证书并核发新的《药品经营质量管理规范认证证书》。
九、关于中药分装室的问题
根据
《云南省中药饮片管理暂行办法》相关规定，药品经营企业未经许可不得擅自分装中药饮片，因此视情况不再要求经营范围含中药饮片的药品经营企业必须设置中药饮片分装室，并配置分装设备。
涉及此类项目检查时，对未行中药饮片分装的药品经营企业不具备上述条件的不按缺陷项目处理；未经许可擅自分装中药饮片的按照违法生产药品予以行政处罚。
十、关于本通知内容的传达要求
请各州市食品药品监督管理局，省局稽查局、省局认证中心及时将本通知要求传达给辖区内药品经营企业及GSP认证检查员。
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